Hemiartroplastia do Polegar com Cinemática Natural; um estudo multicêntrico prospectivo para confirmar a segurança e eficácia do implante InDx (THANKS PRO)

Critério de inclusão:

A. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade

B. O paciente tem osteoartrite de Grau I-III confirmada da articulação CMC no exame clínico e radiografia

C. O paciente é elegível para tratamento cirúrgico de artrose CMC I na opinião do investigador

D. O paciente concorda em abster-se de inscrição em quaisquer outros ensaios clínicos que possam entrar em conflito ou interferir na interpretação dos resultados deste estudo, na opinião do Investigador, durante a duração do estudo.

E. O paciente é capaz de compreender as metas e objetivos do estudo e está disposto a consentir

F. O paciente deseja e é capaz de retornar para todos os procedimentos de acompanhamento relacionados ao estudo

G. Se a paciente for mulher, estiver usando contraceptivos ou estiver na pós-menopausa, ou se o parceiro masculino estiver usando contraceptivos

Critério de exclusão:

A. O paciente sofre de artrite reumatóide na mão indicadora

B. O paciente sofre de osteoartrite de grau IV da articulação CMC

C. O paciente sofre de artrite pós-traumática da articulação CMC na mão indicadora

D. A paciente é uma mulher grávida/lactante (testada de acordo com os requisitos institucionais)

E. Infecção ativa ou latente ou sepse

F. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso e/ou tecido mole na mão indicadora

G. Sensibilidade a materiais metálicos ou poliméricos

H. Desequilíbrio muscular, doença vascular periférica que impede a cicatrização adequada, ou envelope deficiente de tecidos moles no campo cirúrgico, ausência de estruturas de suporte musculoligamentares ou neuropatia periférica

I. Paciente com cirurgia prévia no polegar da mão indicadora

J. Na opinião do investigador, qualquer condição médica que torne o sujeito inadequado para inclusão no estudo, incluindo, mas não se limitando a

1. Pacientes com diagnóstico de lesão concomitante que pode interferir na cicatrização
2. Pacientes com doença renal, hepática, cardíaca, endócrina, hematológica, autoimune clinicamente significativa ou qualquer doença sistêmica ou infecção sistêmica que possa dificultar a interpretação dos resultados

K. Pacientes que foram submetidos à administração sistêmica nos 30 dias anteriores à implantação de qualquer tipo de corticosteróide, antineoplásico, imunoestimulante ou agente imunossupressor

L. Comorbidade que reduza a expectativa de vida para menos de 36 meses;