Hemi-artroplastyka kciuka z naturalną kinematyką; prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności implantu InDx (THANKS PRO)

Kryteria przyjęcia:

A. Pacjent ma ukończone 18 lat

B. U pacjenta potwierdzona w badaniu klinicznym i badaniu RTG choroba zwyrodnieniowa stawu CMC stopnia I-III

C. W opinii badacza pacjent kwalifikuje się do leczenia operacyjnego choroby zwyrodnieniowej stawów CMC I

D. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych, które w opinii Badacza będą sprzeczne lub zakłócają interpretację wyników tego badania przez cały czas trwania badania

E. Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i zadania badania oraz wyraża chęć wyrażenia na nie zgody

F. Pacjent wyraża chęć i możliwość powrotu na wszystkie procedury kontrolne związane z badaniem

G. Jeśli pacjentką jest kobieta, stosuje antykoncepcję lub jest w okresie pomenopauzalnym lub partner płci męskiej stosuje antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

A. Pacjent cierpi na reumatoidalne zapalenie stawów ręki wskazującej

B. Pacjent cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu CMC IV stopnia

C. Pacjent cierpi na pourazowe zapalenie stawów CMC ręki wskazującej

D. Pacjentką jest kobieta w ciąży/karmiąca piersią (badana zgodnie z wymogami instytucji)

E. Aktywna lub utajona infekcja lub posocznica

F. Niewystarczająca ilość lub jakość kości i/lub tkanki miękkiej w dłoni wskazującej

G. Wrażliwość na metal lub materiał polimerowy

H. Brak równowagi mięśniowej, choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca odpowiednie gojenie lub słaba otoczka tkanek miękkich w polu operacyjnym, brak struktur podporowych mięśniowo-więzadłowych lub neuropatia obwodowa

I. Pacjent po operacji kciuka ręki wskazującej

J. W opinii badacza każdy stan chorobowy, który sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia do badania, w tym między innymi

1. Pacjenci ze zdiagnozowanym współistniejącym urazem, który może zakłócać gojenie
2. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą nerek, wątroby, serca, endokrynologiczną, hematologiczną, autoimmunologiczną lub jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową bądź infekcją ogólnoustrojową, która może utrudniać interpretację wyników

K. Pacjenci, którym w ciągu 30 dni przed wszczepieniem podano ogólnoustrojowo jakikolwiek rodzaj kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych

L. Choroby współistniejące skracające oczekiwaną długość życia do mniej niż 36 miesięcy;