Tommelfingerhemi-arthroplastik med naturlig kinematik; en prospektiv multicenterundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​InDx-implantatet (THANKS PRO)

Inklusionskriterier:

A. Patienten er mindst 18 år gammel

B. Patienten har en bekræftet grad I-III slidgigt i CMC-leddet ved klinisk undersøgelse og røntgen

C. Patienten er berettiget til kirurgisk behandling af CMC I artrose efter investigators mening

D. Patienten indvilliger i at afholde sig fra at deltage i andre kliniske forsøg, der vil være i konflikt med eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse, efter investigators mening, i hele undersøgelsens varighed

E. Patienten er i stand til at forstå forsøgets mål og formål og er villig til at give sit samtykke

F. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til alle undersøgelsesrelaterede opfølgningsprocedurer

G. Hvis patienten er kvinde, enten bruger prævention eller er postmenopausal, eller en mandlig partner bruger prævention

Ekskluderingskriterier:

A. Patienten lider af reumatoid arthritis i pegehånden

B. Patienten lider af grad IV slidgigt i CMC-leddet

C. Patienten lider af posttraumatisk arthritis i CMC-leddet i pegehånden

D. Patienten er en gravid/ammende kvinde (testet i henhold til institutionelle krav)

E. Aktiv eller latent infektion eller sepsis

F. Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle og/eller blødt væv i pegehånden

G. Metal- eller polymermaterialefølsomhed

H. Muskulær ubalance, perifer vaskulær sygdom, der forhindrer tilstrækkelig heling, eller en dårlig blødtvævshylster i det kirurgiske område, fravær af muskuloligamentøse støttestrukturer eller perifer neuropati

I. Patient med tidligere tommeloperation i pegehånden

J. Efter investigators mening, enhver medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til

1. Patienter med en diagnose af samtidig skade, der kan forstyrre helingen
2. Patienter med klinisk signifikante nyre-, lever-, hjerte-, endokrine, hæmatologiske, autoimmune eller en hvilken som helst systemisk sygdom eller systemisk infektion, der kan gøre fortolkning af resultaterne vanskelig

K. Patienter, som har gennemgået systemisk administration inden for 30 dage før implantation af enhver type kortikosteroid, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler

L. Comorbiditet, der reducerer den forventede levetid til mindre end 36 måneder;