Daumen-Hemi-Arthroplastik mit natürlicher Kinematik; eine prospektive multizentrische Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des InDx-Implantats (THANKS PRO)

Einschlusskriterien:

A. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt

B. Der Patient hat bei der klinischen Untersuchung und im Röntgenbild eine bestätigte Arthrose des CMC-Gelenks Grad I–III

C. Der Patient hat nach Meinung des Prüfarztes Anspruch auf eine chirurgische Behandlung der CMC-I-Arthrose

D. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten, die nach Meinung des Prüfarztes mit der Interpretation der Ergebnisse dieser Studie in Konflikt stehen oder diese beeinträchtigen könnten

E. Der Patient ist in der Lage, die Ziele der Studie zu verstehen und ist bereit, zuzustimmen

F. Der Patient ist bereit und in der Lage, zu allen studienbezogenen Nachuntersuchungen zurückzukehren

G. Wenn der Patient weiblich ist, entweder Verhütungsmittel anwendet oder sich in der Postmenopause befindet, oder wenn der männliche Partner Verhütungsmittel anwendet

Ausschlusskriterien:

A. Der Patient leidet an rheumatoider Arthritis in der Zeigehand

B. Der Patient leidet an Arthrose Grad IV des CMC-Gelenks

C. Der Patient leidet an einer posttraumatischen Arthritis des CMC-Gelenks in der Zeigehand

D. Die Patientin ist eine schwangere/stillende Frau (getestet gemäß den institutionellen Anforderungen)

E. Aktive oder latente Infektion oder Sepsis

F. Unzureichende Menge oder Qualität von Knochen und/oder Weichgewebe in der Zeigehand

G. Empfindlichkeit gegenüber Metall- oder Polymermaterialien

H. Muskelungleichgewicht, periphere Gefäßerkrankung, die eine ausreichende Heilung verhindert, oder eine schlechte Weichteilhülle im Operationsfeld, Fehlen muskuloligamentärer Stützstrukturen oder periphere Neuropathie

I. Patient mit vorheriger Daumenoperation an der Zeigehand

J. Nach Meinung des Prüfarztes jeder medizinische Zustand, der die Person für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

1. Patienten mit der Diagnose einer Begleitverletzung, die die Heilung beeinträchtigen kann
2. Patienten mit klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-, endokrinen, hämatologischen, autoimmunen oder anderen systemischen Erkrankungen oder systemischen Infektionen, die die Interpretation der Ergebnisse erschweren können

K. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation einer systemischen Verabreichung von Kortikosteroiden, antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Wirkstoffen jeglicher Art unterzogen wurden

L. Komorbidität, die die Lebenserwartung auf weniger als 36 Monate reduziert;