Tommelhemi-artroplastikk med naturlig kinematikk; en prospektiv multisenterstudie for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til InDx-implantatet (THANKS PRO)

Inklusjonskriterier:

A. Pasienten er minst 18 år gammel

B. Pasienten har en bekreftet grad I-III artrose i CMC-leddet ved klinisk undersøkelse og røntgen

C. Pasienten er kvalifisert for kirurgisk behandling av CMC I artrose etter etterforskerens mening

D. Pasienten godtar å avstå fra å delta i andre kliniske studier som vil være i konflikt med eller forstyrre tolkningen av resultatene av denne studien, etter etterforskerens oppfatning, i løpet av studien

E. Pasienten er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket og er villig til å samtykke

F. Pasienten er villig og i stand til å komme tilbake for alle studierelaterte oppfølgingsprosedyrer

G. Hvis pasienten er kvinne, enten bruker prevensjon eller er postmenopausal, eller en mannlig partner bruker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

A. Pasienten lider av revmatoid artritt i pekehånden

B. Pasienten lider av grad IV artrose i CMC-leddet

C. Pasienten lider av posttraumatisk artritt i CMC-leddet i pekehånden

D. Pasienten er en gravid/ammende kvinne (testet i henhold til institusjonelle krav)

E. Aktiv eller latent infeksjon, eller sepsis

F. Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein og/eller bløtvev i pekehånden

G. Metall- eller polymermaterialfølsomhet

H. Muskelubalanse, perifer vaskulær sykdom som hindrer tilstrekkelig tilheling, eller dårlig bløtvevskonvolutt i det kirurgiske feltet, fravær av muskuloligamentøse støttestrukturer eller perifer nevropati

I. Pasient med tidligere tommeloperasjon i pekehånden

J. Etter etterforskerens oppfatning, enhver medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien, inkludert, men ikke begrenset til

1. Pasienter med diagnose av samtidig skade som kan forstyrre tilheling
2. Pasienter med klinisk signifikante nyre-, lever-, hjerte-, endokrine, hematologiske, autoimmune eller en hvilken som helst systemisk sykdom eller systemisk infeksjon som kan gjøre tolkning av resultatene vanskelig

K. Pasienter som har gjennomgått systemisk administrering innen 30 dager før implantasjon av alle typer kortikosteroider, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler

L. Komorbiditet som reduserer forventet levealder til mindre enn 36 måneder;