Peukalon hemi-artroplastia luonnollisella kinematiikalla; tuleva monikeskustutkimus InDx-istutteen turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi (THANKS PRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1101GB
- Bergman Clinics
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Potilas on vähintään 18-vuotias
B. Potilaalla on kliinisessä tutkimuksessa ja röntgenkuvauksessa vahvistettu CMC-nivelen asteen I-III nivelrikko
C. Potilas on tutkijan mielestä oikeutettu CMC I -niveltulehduksen kirurgiseen hoitoon
D. Potilas suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat tutkijan mielestä ristiriidassa tämän tutkimuksen tulosten tulkinnan kanssa tai häiritsevät sitä tutkimuksen ajan
E. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen päämäärät ja tavoitteet ja on valmis suostumaan
F. Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin seurantatoimenpiteisiin
G. Jos potilas on nainen, käyttää ehkäisyä tai on postmenopausaalinen tai mieskumppani käyttää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
A. Potilas kärsii etukäden nivelreumasta
B. Potilas kärsii CMC-nivelen IV asteen nivelrikosta
C. Potilaalla on etukäden CMC-nivelen trauman jälkeinen niveltulehdus
D. Potilas on raskaana/imettävä nainen (testattu laitosvaatimusten mukaisesti)
E. Aktiivinen tai piilevä infektio tai sepsis
F. Luun ja/tai pehmytkudoksen riittämätön määrä tai laatu etukädessä
G. Metallin tai polymeerimateriaalin herkkyys
H. Lihasten epätasapaino, perifeerinen verisuonisairaus, joka estää riittävän paranemisen, tai huono pehmytkudosvaippa leikkauskentällä, lihas- ja ligamentisten tukirakenteiden puuttuminen tai perifeerinen neuropatia
I. Potilas, jolle on tehty edellinen peukaloleikkaus etukädessä
J. Tutkijan mielestä mikä tahansa sairaus, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu samanaikainen vamma, joka voi haitata paranemista
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, sydän-, endokriininen, hematologinen, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa systeeminen sairaus tai systeeminen infektio, joka voi vaikeuttaa tulosten tulkintaa
K. Potilaat, joille on annettu systeemistä antoa 30 päivän aikana ennen minkä tahansa kortikosteroidin, antineoplastisen, immunostimuloivan tai immunosuppressiivisen aineen implantointia
L. Liitännäissairaus, joka lyhentää elinajanodotetta alle 36 kuukauteen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen istutus
Yhden käden tutkimus – Laite istutettu
|
InDx CMC-implantti on CMC-nivelen hemiartroplastinen laite, joka koostuu kolmen komponentin yhtenäisestä kokoonpanosta: kämmenten varresta, polyeteenivuorauksesta ja nivelpäästä.
Koska laite toimii hemiartroplastiana, se ei yhdistä tai rajoita CMC-niveltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys, mukaan lukien mekaaniset viat, rakenteelliset häiriöt, laitteen viasta johtuva toiminnallisuuden menetys tai mikä tahansa poikkeama laitteen aiotusta lääketieteellisestä tarkoituksesta.
Tämä edellyttää haittatapahtumien tarkkailua, jotka edellyttävät täydellistä korjausleikkausta tai laitteen käytön ennenaikaista lopettamista laitevian vuoksi.
|
6 kuukautta
|
|
Esitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa käden ja ranteen toimivuuden parantumista käyttämällä käsivarren, olkapään ja käden vammaisuutta (DASH).
|
12 kuukautta
|
|
Esitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa käden ja ranteen toiminnan parantumista käyttämällä potilasluokitusta ranteen/käden arviointia (PRWHE)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InDx03
- CIV-24-03-046458 (Muu tunniste: Health Products Regulatory Authority (EUDAMED ID))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .