自然运动学拇指半关节置换术；一项前瞻性多中心研究，以确认 InDx 植入物的安全性和有效性 (THANKS PRO)
2026年7月20日 更新者：Loci Orthopaedics
前瞻性、多中心非比较验证性研究，旨在评估 InDx CMC 植入物治疗 CMC 关节关节炎的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A. 患者年满 18 岁
B. 临床检查和X线检查确诊患者为CMC关节I-III级骨关节炎
C. 研究者认为患者有资格接受 CMC I 关节病的手术治疗
D. 患者同意在研究期间放弃参加研究者认为会与本研究结果的解释发生冲突或干扰的任何其他临床试验
E. 患者能够理解试验的目的和目标并愿意同意
F. 患者愿意并且能够返回接受所有与研究相关的后续程序
G. 如果患者是女性，正在使用避孕措施或处于绝经后状态，或者男性伴侣正在使用避孕措施
排除标准：
A.患者食手患有类风湿性关节炎
B.患者患有CMC关节IV级骨关节炎
C. 患者食手 CMC 关节患有创伤后关节炎
D. 患者是孕妇/哺乳期女性（按照机构要求进行检测）
E. 活动性或潜伏性感染，或败血症
F. 食手骨和/或软组织的数量或质量不足
G. 金属或高分子材料敏感性
H. 肌肉失衡、妨碍充分愈合的周围血管疾病、手术区域软组织包膜不良、缺乏肌肉韧带支持结构或周围神经病变
I. 曾接受过食指拇指手术的患者
J. 研究者认为，任何使受试者不适合纳入研究的健康状况，包括但不限于
- 被诊断患有可能影响愈合的伴随损伤的患者
- 患有临床显着的肾脏、肝脏、心脏、内分泌、血液、自身免疫或任何可能使结果难以解释的全身性疾病或全身感染的患者
K. 植入前30天内接受过全身给药的任何类型的皮质类固醇、抗肿瘤药物、免疫刺激剂或免疫抑制剂的患者
L. 导致预期寿命缩短至 36 个月以下的合并症；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：装置植入
单臂研究 - 植入装置
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InDx CMC 植入物是一种用于 CMC 关节的半关节成形术装置，由三个组件的统一组件组成：掌骨柄、聚乙烯衬里和关节头。
由于该装置起到半关节成形术的作用，因此它不会连接或约束 CMC 关节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备安全
大体时间：6个月
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确定设备故障的发生率，包括机械故障、结构损坏、由于设备故障导致的功能丧失或任何偏离设备预期医疗用途的情况。
这将涉及监测需要进行全面翻修手术的不良事件，或由于设备故障而提前终止设备使用。
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6个月
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表现
大体时间：12个月
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使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分来衡量手和手腕功能的改善情况。
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12个月
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表现
大体时间：12个月
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使用患者评级腕/手评估 (PRWHE) 衡量手和腕功能的改善情况
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月19日
初级完成 (实际的)
2026年5月20日
研究完成 (实际的)
2026年5月20日
研究注册日期
首次提交
2024年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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