자연 운동학을 이용한 엄지 반관절 치환술; InDx 임플란트의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 전향적 다기관 연구 (THANKS PRO)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
가. 환자는 만 18세 이상입니다.
B. 환자는 임상검사 및 X-ray에서 CMC 관절의 Grade I-III 골관절염이 확인되었습니다.
다. 환자는 연구자의 의견으로 CMC I 관절염의 수술적 치료에 적합하다.
D. 환자는 연구 기간 동안 연구자의 의견으로 본 연구 결과의 해석과 충돌하거나 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
E. 환자는 임상시험의 목적과 목표를 이해할 수 있고 기꺼이 동의합니다.
F. 환자는 모든 연구 관련 후속 절차를 위해 기꺼이 돌아올 수 있으며 돌아올 수 있습니다.
G. 환자가 여성이거나 피임을 사용 중이거나 폐경 후이거나 남성 파트너가 피임 중인 경우
제외 기준:
A. 환자분은 검지에 류마티스관절염을 앓고 계십니다.
B. 환자는 CMC 관절의 Grade IV 골관절염을 앓고 있습니다.
다. 환자는 검지손 CMC 관절의 외상후 관절염을 앓고 있다.
D. 환자가 임신/수유 중인 여성입니다(기관 요구 사항에 따라 테스트됨).
E. 활동성 또는 잠복성 감염 또는 패혈증
F. 검지 손의 뼈 및/또는 연조직의 양이나 질이 부족함
G. 금속 또는 고분자 소재의 민감도
H. 근육 불균형, 적절한 치유를 방해하는 말초 혈관 질환, 수술 부위의 연조직 외피 불량, 근인대 지지 구조 부재 또는 말초 신경병증
I. 이전에 검지손가락에 엄지손가락 수술을 받은 환자
J. 시험자의 의견으로 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 치유를 방해할 수 있는 동반 손상 진단을 받은 환자
- 임상적으로 유의미한 신장, 간, 심장, 내분비, 혈액, 자가면역 또는 결과 해석이 어려울 수 있는 전신 질환이나 전신 감염이 있는 환자
K. 모든 종류의 코르티코스테로이드제, 항종양제, 면역자극제 또는 면역억제제를 이식하기 전 30일 이내에 전신투여를 받은 환자
L. 기대 수명을 36개월 미만으로 단축시키는 동반질환;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 이식
단일 팔 연구 - 이식된 장치
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InDx CMC 임플란트는 중수골 줄기, 폴리에틸렌 라이너 및 관절 머리의 세 가지 구성 요소로 구성된 통합 어셈블리로 구성된 CMC 관절용 반관절 치환술 장치입니다.
장치가 반관절성형술로 기능하기 때문에 CMC 관절을 연결하거나 구속하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전
기간: 6 개월
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기계적 오작동, 구조적 손상, 장치 오류로 인한 기능 손실 또는 장치의 의도된 의료 목적에서 벗어난 일탈을 포함하여 장치 오류의 발생률을 판단합니다.
여기에는 전체 재수술이 필요한 부작용에 대한 모니터링이나 장치 고장으로 인한 장치 사용의 조기 종료가 포함됩니다.
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6 개월
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성능
기간: 12 개월
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팔, 어깨, 손 장애(DASH) 점수를 사용하여 손과 손목 기능의 개선을 측정합니다.
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12 개월
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성능
기간: 12 개월
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환자 평가 손목/손 평가(PRWHE)를 사용하여 손과 손목 기능의 개선을 측정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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