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小細胞肺がんに対するイリノテカンリポソームの治療効果に関する研究

2024年6月20日 更新者：Tang-Du Hospital

プラチナ感受性再発小細胞肺がんに対するイリノテカン リポソームとシスプラチン/カルボプラチンの併用の治療効果

この研究は前向き、多施設共同、単一群の第 II 相探索研究です。 この研究には、プラチナ含有レジメンによる6か月の治療後に進行し、イリノテカン リポソームとシスプラチンまたはカルボプラチンレジメンを組み合わせた治療を受ける小細胞肺がんの第一選択患者24人が含まれると予想されている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

文献調査とShiyao氏による独自開発イリノテカンリポソームの誕生に基づいて、プラチナ感受性の再発性小細胞肺癌に対するイリノテカンリポソームとシスプラチン/カルボプラチンの併用による治療研究を実施する予定である。 その目的は、プラチナベースのレジメンを使用して6か月後に進行した小細胞肺がん患者の第一選択治療におけるイリノテカンリポソームとプラチナベースの化学療法レジメンの組み合わせの有効性と安全性を調査し、使用に対するより良い臨床証拠を提供することです。

研究部隊は空軍陸軍医科大学第二付属病院。 この研究には、スクリーニング期間（28日以内）、治療期間、追跡期間（安全性追跡調査およびPFS追跡調査）が含まれます。 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、スクリーニング期間中にベースライン検査を受けました。 包含基準および除外基準を満たした患者は治療期間に入った。 すべての被験者は、安全性、耐性、および有効性を観察するために、治療プロセス中にプロトコルに指定された関連検査を完了しました。 同じ被験者は研究期間中に 1 つの投与計画のみを受けました。 治療期間が終了したら経過観察期間に入ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Haichuan Su, PhD
  • 電話番号：18629190366
  • メール：such@fmmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710038
        • 募集
        • Tangdu Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 病理学または組織学によって診断された進展期小細胞肺がんの患者。
  • RECIST 1.1 標準によれば、患者は少なくとも 1 つの測定可能な標的病変を持っています。過去に放射線療法を受けた病変については、放射線療法後に明らかな疾患の進行があった場合にのみ測定可能な病変として含めることができます。
  • プラチナ製剤を含む第一選択の放射線療法と化学療法、またはプラチナレジメンの放射線療法と化学療法±免疫療法の6か月後の画像検査によって進行が確認された。
  • 東部がん連携グループ (ECOG) の体力スコア: 0 ～ 2 点。
  • 推定生存期間 ≥ 3 か月。
  • 好中球絶対数 (ANC) ≥ 1.5 x 10 ^ 9/L、血小板数 ≥ 90 x 10 ^ 9/L、およびヘモグロビン数 ≥ 90 g/L (輸血、血液製剤、顆粒球コロニー刺激因子の使用なし、または臨床検査前の14日以内のその他の造血刺激因子の補正）。
  • 肝臓および腎臓の機能：血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下。 ASTおよびALTが正常値の上限の2.5倍以下（肝浸潤患者の場合は正常値の上限が5倍以下）。総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍（肝浸潤患者の場合は正常値の上限の 3 倍）。
  • 出産可能年齢の女性は登録前 7 日以内に妊娠検査 (血清) を受けなければならず、結果は陰性です。 彼らは、治験期間中および治験薬の最後の投与から6か月後は、適切な避妊方法を使用することに前向きです。

除外基準:

  • 大細胞神経内分泌腫瘍および混合小細胞癌の患者。
  • 画像評価および/または生検によって確認された活動性脳転移または中枢神経系浸潤を有する患者（プレドニゾン等価用量≧10mg）。
  • 治験薬またはその成分に対して過敏反応がある。
  • 重度の制御されていない同時感染または他の重篤な制御されていない付随疾患、中等度または重度の腎損傷。 (進行性感染症、制御不能な高血圧、糖尿病など);

  • 心臓の機能と病気は次のいずれかの条件を満たします。

    1. QTc延長症候群またはQTc間隔>480ミリ秒。
    2. 完全な左脚ブロック、II度またはIII度房室ブロック。
    3. 薬物治療が必要な重度の制御不能な不整脈。
    4. ニューヨーク心臓病学会では、III 以上の分類を行っています。
    5. 心臓駆出率 (LVEF) が 50% 未満。
    6. -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室不整脈、または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、臨床的に重篤な心膜疾患の病歴、または採用前6か月以内の心電図での急性虚血性または活動伝導系異常の証拠。
  • B型肝炎およびC型肝炎の活動性感染（B型肝炎ウイルス表面抗原が陽性で、B型肝炎ウイルスDNAが1x103コピー/mLを超える、C型肝炎ウイルスRNAが1x103コピー/mLを超える）。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染 (HIV 抗体陽性)。
  • 過去または現在、他の悪性腫瘍に罹患している（効果的に制御された非黒色腫皮膚基底細胞癌、上皮内乳癌/子宮頸癌、および過去5年以内に治療を受けておらず効果的に制御されている他の悪性腫瘍を除く）。
  • 妊娠中および授乳中の女性、ならびに避妊措置を講じたくない出産可能年齢の患者。
  • 治療が必要な他の悪性腫瘍を患っている患者。研究者らは、患者はこの研究に参加するのに適さないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験投与グループ
イリノテカン塩酸塩リポソーム注射液：70mg/m2、点滴静注 シスプラチン：60mg/m2、点滴静注またはカルボプラチン：AUC=5、点滴静注
薬：イリノテカン塩酸塩リポソーム注射液
プラチナ配合イリノテカン塩酸塩リポソーム注射液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内客観的反応率
時間枠：進行までに得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、最長 1 年間評価されます。
治験責任医師による評価を使用した固形腫瘍における奏効ごとの評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) は、完全奏効または部分奏効の奏効を示した患者の数 (%) として定義され、最長 1 年間評価されます。
進行までに得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、最長 1 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：無増悪生存期間 (PFS) 分析は、RECIST 1.1 に基づく研究者による評価に基づいており、最長 4 年間評価されます。
無増悪生存期間（PFS）とは、研究者によって評価された、最初の化学療法治療の記録から疾患進行日までの時間を指します。
無増悪生存期間 (PFS) 分析は、RECIST 1.1 に基づく研究者による評価に基づいており、最長 4 年間評価されます。
反応期間
時間枠：奏効期間（DoR）分析は、RECIST 1.1 に基づく治験責任医師の評価に基づいており、最長 4 年間評価されます。
奏効期間（DoR）とは、CRまたはPRとしての最初の評価からPDまたは（何らかの理由による）死亡としての最初の評価までの時間を指します。
奏効期間（DoR）分析は、RECIST 1.1 に基づく治験責任医師の評価に基づいており、最長 4 年間評価されます。
全生存
時間枠：治療を受けてから何らかの理由で亡くなるまでの期間は最長4年です。
全生存期間（OS）とは、最初の化学療法の記録から（原因を問わず）死亡まで研究者が評価する時間を指します。
治療を受けてから何らかの理由で亡くなるまでの期間は最長4年です。
安全性・有害事象
時間枠：最初に記録された化学療法から最後に記録された化学療法の 4 週間後まで
有害事象 (AE) の発生率: 有害事象の発生率、重症度および重篤度、重篤な有害事象 (SAE) の発生率。通常、現在の臨床実践に基づいて CTCAE v5.0 によって等級付けされます。
最初に記録された化学療法から最後に記録された化学療法の 4 週間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tang-Du Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Haichuan Su, PhD、Tang-Du Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2025年9月15日

研究の完了 (推定)

2028年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202402-30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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