Estudio sobre el efecto terapéutico de los liposomas de irinotecán en el cáncer de pulmón de células pequeñas

Criterios de inclusión:

• El paciente comprende plenamente este estudio, participa voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado (CIF).
• Edad ≥ 18 años;
• Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso diagnosticado por patología o histología;
• Según el estándar RECIST 1.1, los pacientes tienen al menos una lesión diana mensurable; Para las lesiones que han sido sometidas a radioterapia en el pasado, sólo pueden incluirse como lesiones medibles si hay una clara progresión de la enfermedad después de la radioterapia;
• Progresión confirmada mediante examen de imágenes después de 6 meses de radioterapia y quimioterapia de primera línea que contienen fármacos con platino o radioterapia y quimioterapia con régimen de platino ± inmunoterapia;
• Puntuación de aptitud física del Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG): 0-2 puntos;
• Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, recuento de plaquetas ≥ 90 x 10 ^ 9/L y recuento de hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre, productos sanguíneos, uso de factor estimulante de colonias de granulocitos o corrección de otros factores estimulantes de la hematopoyética dentro de los 14 días anteriores al examen de laboratorio);
• Función hepática y renal: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal; AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de los valores normales (≤ 5 veces el límite superior de los valores normales para pacientes con invasión hepática); Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (≤ 3 veces el límite superior del valor normal para pacientes con invasión hepática);
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo (suero) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y el resultado es negativo. Están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de prueba y 6 meses después de la última administración del fármaco de prueba;

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumores neuroendocrinos de células grandes y carcinoma mixto de células pequeñas;
• Pacientes con metástasis cerebral activa o invasión del sistema nervioso central confirmada mediante evaluación por imágenes y/o biopsia (dosis equivalente de prednisona ≥ 10 mg);
• Hay una reacción de hipersensibilidad a cualquier fármaco en investigación o sus componentes;
• Infecciones concurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas, lesión renal moderada o grave; (como infección progresiva, hipertensión incontrolable, diabetes, etc.);

• La función y la enfermedad del corazón cumplen una de las siguientes condiciones:

  1. Síndrome de QTc largo o intervalo QTc>480 ms;
  2. Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado II o III;
  3. Arritmias graves e incontroladas que requieren tratamiento con medicamentos;
  4. El New York College of Cardiology tiene una clasificación de ≥ III;
  5. Fracción de eyección cardíaca (FEVI) inferior al 50%;
  6. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, arritmias ventriculares inestables graves o cualquier otra arritmia que requiera tratamiento, antecedentes de enfermedad pericárdica clínicamente grave o evidencia de anomalías isquémicas agudas o del sistema de conducción activa en el electrocardiograma dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento.
• Infección activa de hepatitis B y hepatitis C (el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B es positivo y el ADN del virus de la hepatitis B excede 1x103 copias/mL; el ARN del virus de la hepatitis C excede 1x103 copias/mL);
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos contra el VIH positivos);
• Ha padecido previamente o actualmente otros tumores malignos (excepto carcinoma de células basales de piel no melanoma efectivamente controlado, carcinoma de mama/cervical in situ y otros tumores malignos que no han sido tratados y han sido controlados de manera efectiva en los últimos cinco años);
• Mujeres embarazadas y lactantes, así como pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas;
• Pacientes con otros tumores malignos que requieran tratamiento; Los investigadores determinaron que los pacientes no son aptos para participar en este estudio.