伊立替康脂质体治疗小细胞肺癌的疗效研究
2024年6月20日 更新者：Tang-Du Hospital
伊立替康脂质体联合顺铂/卡铂治疗铂敏感复发性小细胞肺癌的疗效
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂 II 期探索性研究。
预计包括24名一线小细胞肺癌患者，他们在接受含铂方案治疗6个月后病情出现进展，并接受伊立替康脂质体联合顺铂或卡铂方案治疗。
研究概览
详细说明
基于文献研究和石药自主研发的伊立替康脂质体的诞生，我们计划开展伊立替康脂质体联合顺铂/卡铂治疗铂敏感复发性小细胞肺癌的治疗研究。 旨在探讨伊立替康脂质体联合铂类化疗方案一线治疗铂类方案6个月后病情进展的小细胞肺癌患者的疗效和安全性，为使用提供更好的临床证据。
研究单位是空军军医大学第二附属医院。 研究包括筛选期（28天内）、治疗期和随访期（安全性随访和PFS随访）。 受试者在筛选期间签署知情同意书并接受基线检查。 符合纳入和排除标准的患者进入治疗期。 所有受试者在治疗过程中均完成方案规定的相关检查，观察安全性、耐受性和有效性。 同一受试者在研究期间仅接受一种剂量计划。 治疗期结束后，进入随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haichuan Su, PhD
- 电话号码：18629190366
- 邮箱：such@fmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jie Min, PhD
- 电话号码：13709202616
- 邮箱：minjie1504@163.com
学习地点
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital
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接触：
- Haichuan Su, PhD
- 电话号码：18629190366
- 邮箱：such@fmmu.edu.cn
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接触：
- Jie Min, PhD
- 电话号码：13709202616
- 邮箱：minjie1504@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者充分理解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）。
- 年龄≥18岁；
- 经病理或组织学诊断为广泛期小细胞肺癌患者；
- 根据RECIST 1.1标准，患者至少有一个可测量的目标病灶；对于既往接受过放射治疗的病灶，只有在放射治疗后出现明确的疾病进展时，才能纳入可测量病灶；
- 含铂药物一线放化疗或铂方案放化疗±免疫治疗6个月后经影像学检查证实进展；
- 东部癌症协作组（ECOG）体能评分：0-2分；
- 预计生存时间≥3个月；
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白计数≥90g/L（不输血、血液制品、使用粒细胞集落刺激因子或实验室检查前14天内进行其他造血刺激因子校正）；
- 肝肾功能：血清肌酐≤正常值上限的1.5倍； AST和ALT≤正常值上限的2.5倍（肝侵犯患者≤正常值上限的5倍）；总胆红素≤正常值上限1.5倍（肝侵犯患者≤正常值上限3倍）；
- 育龄妇女入组前7天内必须进行妊娠试验（血清），结果为阴性。 愿意在试验期间和最后一次服用试验药物后6个月内采取适当的避孕方法；
排除标准：
- 大细胞神经内分泌肿瘤和混合性小细胞癌患者；
- 经影像学评估和/或活检证实有活动性脑转移或中枢神经系统侵犯的患者（泼尼松当量剂量≥10mg）；
- 对任何研究药物或其成分有过敏反应；
- 严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病、中度或重度肾损伤； （如进行性感染、无法控制的高血压、糖尿病等）；
心脏功能及疾病符合下列条件之一：
- 长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- 完全性左束支传导阻滞，II或III度房室传导阻滞；
- 需要药物治疗的严重且无法控制的心律失常；
- 纽约心脏病学院分级≥III；
- 心脏射血分数（LVEF）低于50%；
- 入组前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重不稳定室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常病史、临床严重心包疾病病史或心电图显示急性缺血或主动传导系统异常的证据。
- 乙型肝炎和丙型肝炎活动性感染（乙型肝炎B病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1x103拷贝/mL；丙型肝炎病毒RNA超过1x103拷贝/mL）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；
- 既往或目前患有其他恶性肿瘤（有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌以及近五年内未接受治疗且已得到有效控制的其他恶性肿瘤除外）；
- 孕妇及哺乳期妇女，以及不愿采取避孕措施的育龄患者；
- 患有其他需要治疗的恶性肿瘤患者；研究人员确定不适合参加这项研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验给药组
盐酸伊立替康脂质体注射液：70mg/m2，静脉滴注顺铂：60mg/m2，静脉滴注或卡铂：AUC=5，静脉滴注
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盐酸伊立替康脂质体注射液联合铂类
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内客观缓解率
大体时间：直至疾病进展或无进展情况下的最后一次可评估评估的数据将评估长达 1 年。
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根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的疗效评估标准，使用研究者评估，定义为具有完全缓解或部分缓解的患者数量 (%)，将评估长达 1 年。
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直至疾病进展或无进展情况下的最后一次可评估评估的数据将评估长达 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：无进展生存期 (PFS) 分析基于研究者根据 RECIST 1.1 进行的评估，评估期限长达 4 年
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无进展生存期（PFS）是指研究人员评估的从记录第一次化疗到疾病进展之日的时间。
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无进展生存期 (PFS) 分析基于研究者根据 RECIST 1.1 进行的评估，评估期限长达 4 年
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反应持续时间
大体时间：缓解持续时间（DoR）分析基于研究者根据 RECIST 1.1 进行的评估，评估最长可达 4 年
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Duration of Response（DoR）是指从第一次评估为 CR 或 PR 到第一次评估为 PD 或（由于任何原因）死亡的时间
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缓解持续时间（DoR）分析基于研究者根据 RECIST 1.1 进行的评估，评估最长可达 4 年
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总体生存率
大体时间：从接受治疗到因任何原因死亡的最长时间为 4 年。
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总生存期（OS）是指研究人员评估的从记录第一次化疗到死亡（任何原因）的时间。
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从接受治疗到因任何原因死亡的最长时间为 4 年。
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安全/不良事件
大体时间：从第一次记录的化疗到最后一次记录的化疗后 4 周
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不良事件发生率（AEs）：不良事件的发生率、严重性和严重性、严重不良事件（SAE）的发生率，通常根据当前临床实践采用CTCAE v5.0分级。
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从第一次记录的化疗到最后一次记录的化疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haichuan Su, PhD、Tang-Du Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2028年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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