Badanie wpływu terapeutycznego liposomów irynotekanu w drobnokomórkowym raku płuc

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent w pełni rozumie przebieg badania, dobrowolnie uczestniczy w nim i podpisuje formularz świadomej zgody (ICF).
• Wiek ≥ 18 lat;
• Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium, zdiagnozowanym na podstawie patologii lub histologii;
• Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 u pacjentów występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa; W przypadku zmian, które w przeszłości poddano radioterapii, można je uwzględnić jako zmiany mierzalne jedynie wtedy, gdy po radioterapii następuje wyraźna progresja choroby;
• Progresję potwierdzoną badaniem obrazowym po 6 miesiącach radioterapii i chemioterapii pierwszej linii z udziałem leków platynowych lub radioterapii i chemioterapii według schematu platyny ± immunoterapii;
• Wynik sprawności fizycznej Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG): 0-2 punkty;
• Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/l, liczba płytek krwi ≥ 90 x 10 ^ 9/l i liczba hemoglobiny ≥ 90 g/l (bez transfuzji krwi, produktów krwiopochodnych, stosowania czynnika stymulującego kolonię granulocytów lub inna korekta czynnika stymulującego układ krwiotwórczy w ciągu 14 dni przed badaniem laboratoryjnym);
• Czynność wątroby i nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (≤ 5-krotność górnej granicy normy u pacjentów z naciekiem wątroby); Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (≤ 3-krotność górnej granicy normy u pacjentów z naciekiem wątroby);
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 7 dni przed zapisem wykonać test ciążowy (surowicę), którego wynik jest negatywny. Chcą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie próbnym oraz 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z wielkokomórkowymi guzami neuroendokrynnymi i mieszanym rakiem drobnokomórkowym;
• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub inwazją ośrodkowego układu nerwowego potwierdzoną badaniem obrazowym i/lub biopsją (równoważna dawka prednizonu ≥ 10 mg);
• Występuje reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek lub jego składniki;
• Ciężkie, niekontrolowane współistniejące zakażenia lub inne poważne, niekontrolowane choroby współistniejące, umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie nerek; (takie jak postępująca infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.);

• Czynność i choroba serca spełniają jeden z poniższych warunków:

  1. Zespół długiego QTc lub odstęp QTc >480 ms;
  2. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;
  3. Ciężkie i niekontrolowane zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego;
  4. New York College of Cardiology ma klasyfikację ≥ III;
  5. Frakcja wyrzutowa serca (LVEF) poniżej 50%;
  6. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, ciężkie niestabilne komorowe zaburzenia rytmu lub inne zaburzenia rytmu wymagające leczenia, klinicznie ciężka choroba osierdzia w wywiadzie lub dowody ostrego niedokrwienia lub czynnych nieprawidłowości układu przewodzącego w elektrokardiogramie w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni, a DNA wirusa zapalenia wątroby typu B przekracza 1x103 kopii/ml; RNA wirusa zapalenia wątroby typu C przekracza 1x103 kopii/ml);
• Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV);
• Czy cierpiał wcześniej lub obecnie na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry innego niż czerniak, raka piersi/szyjki macicy in situ i innych nowotworów złośliwych, które nie były leczone i były skutecznie kontrolowane w ciągu ostatnich pięciu lat);
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi wymagającymi leczenia; Naukowcy ustalili, że do udziału w tym badaniu nie kwalifikują się pacjenci.