Studie om den terapeutiska effekten av irinotekanliposomer vid småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Patienten har full förståelse för denna studie, deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtycke (ICF).
• Ålder ≥ 18 år gammal;
• Patienter med omfattande småcellig lungcancer diagnostiserad av patologi eller histologi;
• Enligt RECIST 1.1-standarden har patienterna minst en mätbar målskada; För lesioner som har genomgått strålbehandling tidigare kan de endast ingå som mätbara lesioner om det finns en tydlig sjukdomsprogression efter strålbehandling;
• Progression bekräftad genom bildundersökning efter 6 månaders första linjens strålbehandling och kemoterapi innehållande platinaläkemedel eller platinabehandling med strålbehandling och kemoterapi ± immunterapi;
• Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG) poäng för fysisk kondition: 0-2 poäng;
• Beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader;
• Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, trombocytantal ≥ 90 x 10 ^ 9/L och hemoglobinantal ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion, blodprodukter, användning av granulocytkolonistimulerande faktor eller annan hematopoetisk stimulerande faktor korrigering inom 14 dagar före laboratorieundersökning);
• Lever- och njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normala värden (≤ 5 gånger den övre gränsen för normala värden för patienter med leverinvasion); Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet för patienter med leverinvasion);
• Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest (serum) inom 7 dagar före inskrivningen och resultatet är negativt. De är villiga att använda lämpliga preventivmetoder under försöksperioden och 6 månader efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet;

Exklusions kriterier:

• Patienter med storcelliga neuroendokrina tumörer och blandat småcelligt karcinom;
• Patienter med aktiv hjärnmetastas eller invasion av centrala nervsystemet bekräftat genom bildutvärdering och/eller biopsi (prednisonekvivalent dos ≥ 10 mg);
• Det finns en överkänslighetsreaktion mot något prövningsläkemedel eller dess komponenter;
• Allvarliga okontrollerade samtidiga infektioner eller andra allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar, måttlig eller svår njurskada; (såsom progressiv infektion, okontrollerbar hypertoni, diabetes, etc.);

• Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande villkor:

  1. Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms;
  2. Komplett vänster grenblock, II eller III grad atrioventrikulärt block;
  3. Allvarliga och okontrollerade arytmier som kräver medicinsk behandling;
  4. New York College of Cardiology har en klassificering av ≥ III;
  5. Cardiac ejection fraktion (LVEF) under 50 %;
  6. En historia av hjärtinfarkt, instabil angina, allvarliga instabila ventrikulära arytmier eller andra arytmier som kräver behandling, en historia av kliniskt allvarlig perikardsjukdom eller tecken på akuta ischemiska eller aktiva avvikelser i ledningssystem på elektrokardiogram inom 6 månader före rekryteringen.
• Aktiv infektion av hepatit B och hepatit C (hepatit B B virus ytantigen är positivt och hepatit B B virus DNA överstiger 1x103 kopior/ml; hepatit C virus RNA överstiger 1x103 kopior/ml);
• Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv);
• Har tidigare eller för närvarande lidit av andra maligna tumörer (förutom effektivt kontrollerat icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervixcarcinom in situ och andra maligna tumörer som inte har behandlats och effektivt kontrollerats under de senaste fem åren);
• Gravida och ammande kvinnor, såväl som patienter i fertil ålder som inte är villiga att vidta preventivmedel;
• Patienter med andra maligna tumörer som kräver behandling; Forskarna fastställde att patienter som inte är lämpliga att delta i denna studie.