Studie o terapeutickém účinku irinotekanových lipozomů u malobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Pacient této studii plně rozumí, dobrovolně se účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Věk ≥ 18 let;
• Pacienti s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu diagnostikovaným patologií nebo histologií;
• Podle standardu RECIST 1.1 mají pacienti alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi; U lézí, které v minulosti prošly radioterapií, mohou být zahrnuty jako měřitelné léze pouze v případě, že je po radioterapii zřetelná progrese onemocnění;
• Progrese potvrzená zobrazovacím vyšetřením po 6 měsících první linie radioterapie a chemoterapie obsahující platinové léky nebo platinový režim radioterapie a chemoterapie ± imunoterapie;
• skóre fyzické zdatnosti Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG): 0-2 body;
• Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/l, počet krevních destiček ≥ 90 x 10 ^ 9/l a počet hemoglobinu ≥ 90 g/l (žádná krevní transfuze, krevní produkty, použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů nebo jiná korekce hematopoetického stimulačního faktoru do 14 dnů před laboratorním vyšetřením);
• Funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot u pacientů s jaterní invazí); Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (≤ 3násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterní invazí);
• Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test (sérum) do 7 dnů před zápisem a výsledek je negativní. Jsou ochotni používat vhodné metody antikoncepce během zkušebního období a 6 měsíců po posledním podání zkušebního léku;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s velkobuněčnými neuroendokrinními nádory a smíšeným malobuněčným karcinomem;
• Pacienti s aktivní mozkovou metastázou nebo invazí do centrálního nervového systému potvrzenou zobrazovacím vyšetřením a/nebo biopsií (ekvivalentní dávka prednisonu ≥ 10 mg);
• Existuje reakce přecitlivělosti na jakýkoli zkoumaný lék nebo jeho složky;
• Závažné nekontrolované souběžné infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění, středně těžké nebo těžké poškození ledvin; (jako je progresivní infekce, nekontrolovatelná hypertenze, diabetes atd.);

• Srdeční funkce a onemocnění splňují jednu z následujících podmínek:

  1. syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 ms;
  2. Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok II nebo III stupně;
  3. Závažné a nekontrolované arytmie, které vyžadují léčbu léky;
  4. New York College of Cardiology má klasifikaci ≥ III;
  5. Srdeční ejekční frakce (LVEF) pod 50 %;
  6. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky závažného perikardiálního onemocnění nebo známky akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému na elektrokardiogramu během 6 měsíců před náborem.
• Aktivní infekce hepatitidy B a hepatitidy C (povrchový antigen viru hepatitidy B B je pozitivní a DNA viru hepatitidy B B přesahuje 1x103 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C přesahuje 1x103 kopií/ml);
• infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV);
• dříve nebo v současnosti trpěl jinými zhoubnými nádory (s výjimkou účinně kontrolovaného nemelanomového kožního bazocelulárního karcinomu, karcinomu prsu/cervikálního karcinomu in situ a dalších zhoubných nádorů, které nebyly léčeny a byly účinně kontrolovány během posledních pěti let);
• Těhotné a kojící ženy, stejně jako pacienti v plodném věku, kteří nejsou ochotni přijmout antikoncepční opatření;
• Pacienti s jinými maligními nádory, které vyžadují léčbu; Výzkumníci zjistili, že pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti v této studii.