Studie om den terapeutiske effekten av irinotekanliposomer ved småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienten forstår denne studien fullt ut, deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema (ICF).
• Alder ≥ 18 år gammel;
• Pasienter med omfattende småcellet lungekreft diagnostisert ved patologi eller histologi;
• I henhold til RECIST 1.1-standarden har pasienter minst én målbar mållesjon; For lesjoner som har gjennomgått strålebehandling tidligere, kan de kun inkluderes som målbare lesjoner dersom det er tydelig sykdomsprogresjon etter strålebehandling;
• Progresjon bekreftet ved bildediagnostisk undersøkelse etter 6 måneder med førstelinjes strålebehandling og kjemoterapi som inneholder platinamedisiner eller strålebehandling med platinaregime og kjemoterapi ± immunterapi;
• Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG) poengsum for fysisk form: 0-2 poeng;
• Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, antall blodplater ≥ 90 x 10 ^ 9/L, og hemoglobintelling ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring, blodprodukter, bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor eller annen hematopoetisk stimulerende faktorkorreksjon innen 14 dager før laboratorieundersøkelse);
• Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre grense for normale verdier (≤ 5 ganger øvre grense for normale verdier for pasienter med leverinvasjon); Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (≤ 3 ganger øvre grense for normalverdi for pasienter med leverinvasjon);
• Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest (serum) innen 7 dager før påmelding, og resultatet er negativt. De er villige til å bruke hensiktsmessige prevensjonsmetoder i løpet av prøveperioden og 6 måneder etter siste administrasjon av prøvemedisinen;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med storcellede nevroendokrine svulster og blandet småcellet karsinom;
• Pasienter med aktiv hjernemetastase eller invasjon av sentralnervesystemet bekreftet ved bildevurdering og/eller biopsi (prednisonekvivalent dose ≥ 10 mg);
• Det er en overfølsomhetsreaksjon på ethvert undersøkelsesmiddel eller dets komponenter;
• Alvorlige ukontrollerte samtidige infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer, moderat eller alvorlig nyreskade; (som progressiv infeksjon, ukontrollerbar hypertensjon, diabetes, etc.);

• Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende betingelser:

  1. Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall>480 ms;
  2. Komplett venstre grenblokk, II eller III grad atrioventrikulær blokk;
  3. Alvorlige og ukontrollerte arytmier som krever medikamentell behandling;
  4. New York College of Cardiology har en klassifisering på ≥ III;
  5. Cardiac ejection fraksjon (LVEF) under 50 %;
  6. En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlige ustabile ventrikulære arytmier eller andre arytmier som krever behandling, en historie med klinisk alvorlig perikardiell sykdom, eller tegn på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemabnormiteter på elektrokardiogram innen 6 måneder før rekruttering.
• Aktiv infeksjon av hepatitt B og hepatitt C (hepatitt B B virus overflateantigen er positivt og hepatitt B B virus DNA overstiger 1x103 kopier/ml; hepatitt C virus RNA overstiger 1x103 kopier/ml);
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffpositiv);
• Har tidligere eller for tiden lidd av andre ondartede svulster (bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, bryst-/cervikalkarsinom in situ og andre ondartede svulster som ikke har blitt behandlet og effektivt kontrollert i løpet av de siste fem årene);
• Gravide og ammende kvinner, samt pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon;
• Pasienter med andre ondartede svulster som krever behandling; Forskerne fastslo at pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien.