Estudo sobre o efeito terapêutico dos lipossomas de irinotecano no câncer de pulmão de pequenas células

Critério de inclusão:

• O paciente compreende perfeitamente este estudo, participa voluntariamente e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Idade ≥ 18 anos;
• Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso diagnosticado por patologia ou histologia;
• De acordo com o padrão RECIST 1.1, os pacientes apresentam pelo menos uma lesão-alvo mensurável; Para lesões que foram submetidas a radioterapia no passado, elas só podem ser incluídas como lesões mensuráveis ​​se houver clara progressão da doença após a radioterapia;
• Progressão confirmada por exame de imagem após 6 meses de radioterapia e quimioterapia de primeira linha contendo medicamentos de platina ou radioterapia e quimioterapia em regime de platina ± imunoterapia;
• Pontuação de aptidão física do Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG): 0-2 pontos;
• Tempo de sobrevida estimado ≥ 3 meses;
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, contagem de plaquetas ≥ 90 x 10 ^ 9/L e contagem de hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue, hemoderivados, uso de fator estimulador de colônias de granulócitos ou correção de outro fator estimulante hematopoiético nos 14 dias anteriores ao exame laboratorial);
• Função hepática e renal: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior dos valores normais (≤ 5 vezes o limite superior dos valores normais para pacientes com invasão hepática); Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (≤ 3 vezes o limite superior do valor normal para pacientes com invasão hepática);
• Mulheres em idade fértil devem realizar teste de gravidez (soro) até 7 dias antes da inscrição e o resultado é negativo. Eles estão dispostos a usar métodos contraceptivos apropriados durante o período experimental e 6 meses após a última administração do medicamento experimental;

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores neuroendócrinos de grandes células e carcinoma misto de pequenas células;
• Pacientes com metástase cerebral ativa ou invasão do sistema nervoso central confirmada por avaliação de imagem e/ou biópsia (dose equivalente de prednisona ≥ 10mg);
• Existe uma reação de hipersensibilidade a qualquer medicamento experimental ou a seus componentes;
• Infecções concomitantes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas, lesão renal moderada ou grave; (como infecção progressiva, hipertensão incontrolável, diabetes, etc.);

• A função e a doença cardíaca atendem a uma das seguintes condições:

  1. Síndrome do QTc longo ou intervalo QTc>480 ms;
  2. Bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau II ou III;
  3. Arritmias graves e não controladas que requerem tratamento medicamentoso;
  4. O New York College of Cardiology possui classificação ≥ III;
  5. Fração de ejeção cardíaca (FEVE) abaixo de 50%;
  6. História de infarto do miocárdio, angina instável, arritmias ventriculares instáveis ​​graves ou quaisquer outras arritmias que requeiram tratamento, história de doença pericárdica clinicamente grave ou evidência de anormalidades agudas do sistema de condução isquêmica ou ativa no eletrocardiograma nos 6 meses anteriores ao recrutamento.
• Infecção ativa de hepatite B e hepatite C (o antígeno de superfície do vírus da hepatite B é positivo e o DNA do vírus da hepatite B excede 1x103 cópias/mL; o RNA do vírus da hepatite C excede 1x103 cópias/mL);
• Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
• Sofreu anteriormente ou atualmente de outros tumores malignos (exceto carcinoma basocelular de pele não melanoma efetivamente controlado, carcinoma de mama/cervical in situ e outros tumores malignos que não foram tratados e foram efetivamente controlados nos últimos cinco anos);
• Mulheres grávidas e lactantes, bem como pacientes em idade fértil que não estejam dispostas a tomar medidas contraceptivas;
• Pacientes com outros tumores malignos que necessitam de tratamento; Os pesquisadores determinaram que os pacientes não são adequados para participar deste estudo.