Undersøgelse af den terapeutiske effekt af irinotecanliposomer i småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patienten forstår fuldt ud denne undersøgelse, deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF).
• Alder ≥ 18 år gammel;
• Patienter med omfattende småcellet lungecancer diagnosticeret ved patologi eller histologi;
• Ifølge RECIST 1.1-standarden har patienter mindst én målbar mållæsion; For læsioner, der tidligere har gennemgået strålebehandling, kan de kun indgå som målbare læsioner, hvis der er tydelig sygdomsprogression efter strålebehandling;
• Progression bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse efter 6 måneders første-linje strålebehandling og kemoterapi indeholdende platinlægemidler eller platin strålebehandling og kemoterapi ± immunterapi;
• Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG) fysisk konditionsscore: 0-2 point;
• Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, blodpladetal ≥ 90 x 10 ^ 9/L og hæmoglobintal ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion, blodprodukter, brug af granulocytkolonistimulerende faktor eller anden hæmatopoietisk stimulerende faktor korrektion inden for 14 dage før laboratorieundersøgelse);
• Lever- og nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi; ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normale værdier (≤ 5 gange den øvre grænse for normale værdier for patienter med leverinvasion); Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (≤ 3 gange den øvre grænse for normal værdi for patienter med leverinvasion);
• Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest (serum) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt. De er villige til at bruge passende præventionsmetoder under forsøgsperioden og 6 måneder efter den sidste administration af forsøgslægemidlet;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med storcellede neuroendokrine tumorer og blandet småcellet karcinom;
• Patienter med aktiv hjernemetastase eller invasion af centralnervesystemet bekræftet ved billeddiagnostisk evaluering og/eller biopsi (prednisonækvivalent dosis ≥ 10 mg);
• Der er en overfølsomhedsreaktion over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponenter;
• Alvorlige ukontrollerede samtidige infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, moderat eller svær nyreskade; (såsom progressiv infektion, ukontrollerbar hypertension, diabetes osv.);

• Hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende betingelser:

  1. Langt QTc-syndrom eller QTc-interval >480 ms;
  2. Komplet venstre grenblok, II eller III grad atrioventrikulær blok;
  3. Alvorlige og ukontrollerede arytmier, der kræver medicinbehandling;
  4. New York College of Cardiology har en klassifikation på ≥ III;
  5. Hjerteudstødningsfraktion (LVEF) under 50%;
  6. En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, svære ustabile ventrikulære arytmier eller andre arytmier, der kræver behandling, en anamnese med klinisk alvorlig perikardiesygdom eller tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter på elektrokardiogram inden for de 6 måneder før rekruttering.
• Aktiv infektion af hepatitis B og hepatitis C (hepatitis B B virus overfladeantigen er positivt, og hepatitis B B virus DNA overstiger 1x103 kopier/ml; hepatitis C virus RNA overstiger 1x103 kopier/ml);
• Human Immundefekt Virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv);
• Har tidligere eller i øjeblikket lidt af andre ondartede tumorer (bortset fra effektivt kontrolleret non-melanom hudbasalcellecarcinom, bryst-/cervikal carcinom in situ og andre ondartede tumorer, der ikke er blevet behandlet og effektivt kontrolleret inden for de seneste fem år);
• Gravide og ammende kvinder samt patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger;
• Patienter med andre maligne tumorer, der kræver behandling; Forskerne fastslog, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.