Исследование терапевтического эффекта липосом иринотекана при мелкоклеточном раке легких

Критерии включения:

• Пациент полностью понимает данное исследование, добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия (ICF).
• Возраст ≥ 18 лет;
• Пациенты с мелкоклеточным раком легкого обширной стадии, диагностированным по патологии или гистологии;
• Согласно стандарту RECIST 1.1, у пациентов имеется хотя бы одно измеримое целевое поражение; Поражения, которые в прошлом подвергались лучевой терапии, могут быть включены в число измеримых поражений только в том случае, если после лучевой терапии наблюдается явное прогрессирование заболевания;
• Прогрессирование подтверждено визуализирующим исследованием через 6 месяцев лучевой терапии первой линии и химиотерапии, содержащей препараты платины, или схемы платиновой лучевой терапии и химиотерапии ± иммунотерапии;
• Оценка физической подготовки Восточной онкологической совместной группы (ECOG): 0–2 балла;
• Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев;
• Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/л, количество тромбоцитов ≥ 90 x 10 ^ 9/л и количество гемоглобина ≥ 90 г/л (без переливания крови, препаратов крови, использования гранулоцитарного колониестимулирующего фактора или коррекция других гемопоэтических стимулирующих факторов в течение 14 дней до лабораторного исследования);
• Функция печени и почек: креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; АСТ и АЛТ в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (в 5 раз превышают верхнюю границу нормы для пациентов с инвазией печени); Общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (в 3 раза превышает верхнюю границу нормы для пациентов с инвазией печени);
• Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотку) в течение 7 дней до зачисления, и результат будет отрицательным. Они готовы использовать соответствующие методы контрацепции в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата;

Критерий исключения:

• Пациенты с крупноклеточными нейроэндокринными опухолями и смешанным мелкоклеточным раком;
• Пациенты с активными метастазами в головной мозг или инвазией в центральную нервную систему, подтвержденными методами визуализации и/или биопсией (эквивалентная доза преднизолона ≥ 10 мг);
• Имеется реакция гиперчувствительности на любой исследуемый препарат или его компоненты;
• Тяжелые неконтролируемые сопутствующие инфекции или другие тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания, поражение почек средней или тяжелой степени; (например, прогрессирующая инфекция, неконтролируемая гипертония, диабет и т. д.);

• Функция сердца и заболевание соответствуют одному из следующих условий:

  1. Синдром удлиненного QTc или интервал QTc>480 мс;
  2. Полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада II или III степени;
  3. Тяжелые и неконтролируемые аритмии, требующие медикаментозного лечения;
  4. Нью-Йоркский кардиологический колледж имеет классификацию ≥ III;
  5. Фракция сердечного выброса (ФВЛЖ) ниже 50%;
  6. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тяжелые нестабильные желудочковые аритмии или любые другие аритмии, требующие лечения, клинически тяжелое заболевание перикарда в анамнезе или признаки острых ишемических или активных нарушений проводящей системы на электрокардиограмме в течение 6 месяцев до набора.
• Активная инфекция гепатита В и гепатита С (поверхностный антиген вируса гепатита В положительный, ДНК вируса гепатита В превышает 1х103 копий/мл; РНК вируса гепатита С превышает 1х103 копий/мл);
• Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ);
• Ранее или в настоящее время страдал другими злокачественными опухолями (за исключением эффективно контролируемой немеланомной базальноклеточной карциномы кожи, рака молочной железы/цервикальной железы in situ и других злокачественных опухолей, которые не лечились и эффективно контролировались в течение последних пяти лет);
• Беременные и кормящие женщины, а также пациентки детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции;
• Пациенты с другими злокачественными опухолями, требующими лечения; Исследователи определили, что пациенты не подходят для участия в этом исследовании.