Studio sull'effetto terapeutico dei liposomi dell'irinotecan nel cancro del polmone a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Il paziente comprende pienamente questo studio, partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato (ICF).
• Età ≥ 18 anni;
• Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso diagnosticato mediante patologia o istologia;
• Secondo lo standard RECIST 1.1, i pazienti hanno almeno una lesione target misurabile; Per le lesioni che sono state sottoposte a radioterapia in passato, possono essere incluse come lesioni misurabili solo se vi è una chiara progressione della malattia dopo la radioterapia;
• Progressione confermata dall'esame per immagini dopo 6 mesi di radioterapia e chemioterapia di prima linea contenenti farmaci a base di platino o radioterapia e chemioterapia ± immunoterapia con regime a base di platino;
• Punteggio di idoneità fisica dell'Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG): 0-2 punti;
• Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, conta piastrinica ≥ 90 x 10 ^ 9/L e conta dell'emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue, emoderivati, uso di fattori stimolanti le colonie di granulociti o correzione di altri fattori stimolanti emopoietici nei 14 giorni precedenti l'esame di laboratorio);
• Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore dei valori normali (≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali per i pazienti con invasione epatica); Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (≤ 3 volte il limite superiore del valore normale per i pazienti con invasione epatica);
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e il risultato è negativo. Sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di sperimentazione e 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in sperimentazione;

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori neuroendocrini a grandi cellule e carcinoma misto a piccole cellule;
• Pazienti con metastasi cerebrali attive o invasione del sistema nervoso centrale confermata da valutazione per immagini e/o biopsia (dose equivalente di prednisone ≥ 10 mg);
• Esiste una reazione di ipersensibilità a qualsiasi farmaco sperimentale o ai suoi componenti;
• Infezioni concomitanti gravi non controllate o altre malattie concomitanti gravi non controllate, danno renale moderato o grave; (come infezione progressiva, ipertensione incontrollabile, diabete, ecc.);

• La funzione cardiaca e la malattia soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. Sindrome del QTc lungo o intervallo QTc>480 ms;
  2. Blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di II o III grado;
  3. Aritmie gravi e incontrollate che richiedono un trattamento farmacologico;
  4. Il New York College of Cardiology ha una classificazione ≥ III;
  5. Frazione di eiezione cardiaca (LVEF) inferiore al 50%;
  6. Anamnesi di infarto miocardico, angina instabile, aritmie ventricolari instabili gravi o qualsiasi altra aritmia che richieda trattamento, anamnesi di malattia pericardica clinicamente grave o evidenza di anomalie ischemiche acute o del sistema di conduzione attiva sull'elettrocardiogramma nei 6 mesi precedenti il ​​reclutamento.
• Infezione attiva di epatite B ed epatite C (l'antigene di superficie del virus dell'epatite B B è positivo e il DNA del virus dell'epatite B B supera 1x103 copie/ml; l'RNA del virus dell'epatite C supera 1x103 copie/ml);
• Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
• Ha sofferto in precedenza o attualmente di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo non melanoma efficacemente controllato, del carcinoma mammario/cervicale in situ e di altri tumori maligni che non sono stati trattati e sono stati efficacemente controllati negli ultimi cinque anni);
• Donne in gravidanza e in allattamento, nonché pazienti in età fertile che non sono disposti ad adottare misure contraccettive;
• Pazienti con altri tumori maligni che richiedono un trattamento; I ricercatori hanno stabilito che i pazienti non idonei a partecipare a questo studio.