Onderzoek naar het therapeutische effect van irinotecanliposomen bij kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• De patiënt begrijpt dit onderzoek volledig, neemt vrijwillig deel en ondertekent een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
• Leeftijd ≥ 18 jaar;
• Patiënten met kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium, gediagnosticeerd door pathologie of histologie;
• Volgens de RECIST 1.1-standaard hebben patiënten ten minste één meetbare doellaesie; Voor laesies die in het verleden radiotherapie hebben ondergaan, kunnen deze alleen als meetbare laesies worden opgenomen als er na de radiotherapie sprake is van duidelijke ziekteprogressie;
• Progressie bevestigd door beeldvormend onderzoek na 6 maanden eerstelijnsradiotherapie en chemotherapie met platinamedicijnen of platina-radiotherapie en chemotherapie ± immunotherapie;
• Fysieke fitheidsscore van de Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG): 0-2 punten;
• Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 90 x 10 ^ 9/l en hemoglobineaantal ≥ 90 g/l (geen bloedtransfusie, bloedproducten, gebruik van granulocytkoloniestimulerende factor of andere hematopoëtische stimulerende factorcorrectie binnen 14 dagen voorafgaand aan laboratoriumonderzoek);
• Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; AST en ALT ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarden (≤ 5 maal de bovengrens van de normale waarden voor patiënten met leverinvasie); Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (≤ 3 maal de bovengrens van de normale waarde voor patiënten met leverinvasie);
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een zwangerschapstest (serum) ondergaan en de uitslag is negatief. Ze zijn bereid geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proefperiode en zes maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel;

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met grootcellige neuro-endocriene tumoren en gemengd kleincellig carcinoom;
• Patiënten met actieve hersenmetastasen of invasie van het centrale zenuwstelsel, bevestigd door beeldvorming en/of biopsie (prednison-equivalente dosis ≥ 10 mg);
• Er is een overgevoeligheidsreactie op een onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan;
• Ernstige ongecontroleerde gelijktijdige infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten, matig of ernstig nierletsel; (zoals progressieve infectie, onbeheersbare hypertensie, diabetes, enz.);

• Hartfunctie en ziekte voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

  1. Lang QTc-syndroom of QTc-interval>480 ms;
  2. Compleet linkerbundeltakblok, II- of III-graads atrioventriculair blok;
  3. Ernstige en ongecontroleerde aritmieën die medicatiebehandeling vereisen;
  4. Het New York College of Cardiology heeft een classificatie van ≥ III;
  5. Cardiale ejectiefractie (LVEF) lager dan 50%;
  6. Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina, ernstige onstabiele ventriculaire aritmieën of andere aritmieën die behandeling vereisen, een voorgeschiedenis van klinisch ernstige pericardiale ziekte, of bewijs van acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen op het elektrocardiogram binnen de 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering.
• Actieve infectie van hepatitis B en hepatitis C (oppervlakteantigeen van het hepatitis B B-virus is positief en het DNA van het hepatitis B B-virus is groter dan 1x103 kopieën/ml; het RNA van het hepatitis C-virus is groter dan 1x103 kopieën/ml);
• Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) (positief voor HIV-antilichamen);
• Heeft eerder of momenteel geleden aan andere kwaadaardige tumoren (behalve effectief gecontroleerd niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, borst-/baarmoederhalscarcinoom in situ en andere kwaadaardige tumoren die niet zijn behandeld en in de afgelopen vijf jaar effectief zijn gecontroleerd);
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, evenals patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen;
• Patiënten met andere kwaadaardige tumoren die behandeling vereisen; De onderzoekers stelden vast dat patiënten niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.