Étude sur l'effet thérapeutique des liposomes d'irinotécan dans le cancer du poumon à petites cellules

Critère d'intégration:

• Le patient comprend parfaitement cette étude, participe volontairement et signe un formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Âge ≥ 18 ans ;
• Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu diagnostiqué par pathologie ou histologie ;
• Selon la norme RECIST 1.1, les patients présentent au moins une lésion cible mesurable ; Pour les lésions ayant subi une radiothérapie dans le passé, elles ne peuvent être incluses comme lésions mesurables que s'il existe une progression claire de la maladie après la radiothérapie ;
• Progression confirmée par examen d'imagerie après 6 mois de radiothérapie et de chimiothérapie de première intention contenant des médicaments à base de platine ou une radiothérapie et une chimiothérapie à base de platine ± immunothérapie ;
• Score de condition physique de l’Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG) : 0-2 points ;
• Durée de survie estimée ≥ 3 mois ;
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes ≥ 90 x 10 ^ 9/L et taux d'hémoglobine ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine, de produits sanguins, d'utilisation de facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou correction d'autres facteurs de stimulation hématopoïétique dans les 14 jours précédant l'examen de laboratoire) ;
• Fonction hépatique et rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales (≤ 5 fois la limite supérieure des valeurs normales pour les patients présentant une invasion hépatique) ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale pour les patients présentant une invasion hépatique) ;
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum) dans les 7 jours précédant l'inscription, et le résultat est négatif. Ils sont disposés à utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'essai et 6 mois après la dernière administration du médicament d'essai ;

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de tumeurs neuroendocrines à grandes cellules et de carcinome mixte à petites cellules ;
• Patients présentant des métastases cérébrales actives ou une invasion du système nerveux central confirmée par une évaluation par imagerie et/ou une biopsie (dose équivalente de prednisone ≥ 10 mg) ;
• Il existe une réaction d'hypersensibilité à tout médicament expérimental ou à ses composants ;
• Infections concomitantes graves non contrôlées ou autres maladies concomitantes graves non contrôlées, lésions rénales modérées ou graves ; (comme une infection progressive, une hypertension incontrôlable, un diabète, etc.) ;

• La fonction cardiaque et les maladies cardiaques remplissent l’une des conditions suivantes :

  1. Syndrome du QTc long ou intervalle QTc> 480 ms ;
  2. Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III ;
  3. Arythmies sévères et incontrôlées nécessitant un traitement médicamenteux ;
  4. Le New York College of Cardiology a une classification ≥ III ;
  5. Fraction d'éjection cardiaque (FEVG) inférieure à 50 % ;
  6. Des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'arythmies ventriculaires instables sévères ou de toute autre arythmie nécessitant un traitement, des antécédents de maladie péricardique cliniquement sévère ou des signes d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active à l'électrocardiogramme dans les 6 mois précédant le recrutement.
• Infection active de l'hépatite B et de l'hépatite C (l'antigène de surface du virus de l'hépatite B B est positif et l'ADN du virus de l'hépatite B B dépasse 1 x 103 copies/mL ; l'ARN du virus de l'hépatite C dépasse 1 x 103 copies/mL) ;
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positif) ;
• A déjà ou actuellement souffert d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané non mélanome efficacement contrôlé, du carcinome du sein/cervical in situ et d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été traitées et ont été efficacement contrôlées au cours des cinq dernières années) ;
• Les femmes enceintes et allaitantes, ainsi que les patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives ;
• Patients atteints d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement ; Les chercheurs ont déterminé que les patients ne sont pas aptes à participer à cette étude.