소세포폐암에 대한 이리노테칸 리포좀의 치료 효과에 관한 연구

포함 기준:

• 환자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
• 연령 ≥ 18세
• 병리학적 또는 조직학적으로 진단된 광범위한 단계의 소세포폐암 환자;
• RECIST 1.1 표준에 따르면 환자는 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다. 과거에 방사선 치료를 받은 병변의 경우, 방사선 치료 후 명확한 질병 진행이 있는 경우에만 측정 가능한 병변으로 포함될 수 있습니다.
• 백금 약물을 포함하는 1차 방사선 요법 및 화학 요법 또는 백금 요법 방사선 요법 및 화학 요법 ± 면역 요법을 6개월간 실시한 후 영상 검사로 확인된 진행;
• ECOG(Eastern Cancer Collaborative Group) 체력 점수: 0-2점;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10 ^ 9/L, 혈소판 수 ≥ 90 x 10 ^ 9/L, 헤모글로빈 수 ≥ 90 g/L(수혈, 혈액 제제, 과립구 집락 자극 인자 사용 또는 실험실 검사 전 14일 이내에 기타 조혈 자극 인자 교정);
• 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; AST 및 ALT는 정상 상한치의 2.5배 이하(간 침윤 환자의 경우 정상 상한치의 5배 이하); 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하(간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 3배 이하),
• 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청)를 받아야 하며, 결과는 음성이다. 시험 기간 동안과 시험약의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 대세포 신경내분비 종양 및 혼합 소세포암종 환자;
• 영상 평가 및/또는 생검으로 확인된 활동성 뇌 전이 또는 중추신경계 침범이 있는 환자(프레드니손 등가 용량 ≥ 10mg)
• 임상시험용 약물 또는 그 구성성분에 과민반응이 있는 경우
• 중증의 조절되지 않는 동시 감염 또는 기타 중증의 조절되지 않는 수반되는 질병, 중등도 또는 중증 신장 손상, (진행성 감염, 조절 불가능한 고혈압, 당뇨병 등)

• 심장 기능 및 질병은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

  1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480 ms;
  2. 완전한 좌각 분지 차단, II 또는 III도 방실 차단;
  3. 약물 치료가 필요한 심각하고 조절되지 않는 부정맥;
  4. 뉴욕 심장병 대학의 분류는 ≥ III입니다.
  5. 심장 박출률(LVEF)이 50% 미만;
  6. 심근경색, 불안정 협심증, 심각한 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 심각한 심낭 질환의 병력 또는 모집 전 6개월 이내에 심전도상 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상의 증거가 있는 경우.
• B형 간염 및 C형 간염의 활성 감염(B형 B형 간염 바이러스 표면 항원이 양성이고 B형 간염 바이러스 DNA가 1x103 카피/mL을 초과하고 C형 간염 바이러스 RNA가 1x103 카피/mL을 초과함);
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성);
• 이전에 또는 현재 다른 악성 종양을 앓고 있는 경우(효과적으로 조절된 비흑색종 피부 기저세포암종, 유방/자궁경부 상피암종 및 치료되지 않았으며 지난 5년 이내에 효과적으로 조절된 기타 악성 종양 제외),
• 임신 및 수유 중인 여성, 피임 조치를 원하지 않는 가임기 환자;
• 치료가 필요한 기타 악성종양 환자 연구진은 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자를 결정했습니다.