Tutkimus irinotekaaniliposomien terapeuttisesta vaikutuksesta pienisoluisessa keuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas ymmärtää täysin tämän tutkimuksen, osallistuu siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
• Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
• Potilaat, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu patologian tai histologian perusteella;
• RECIST 1.1 -standardin mukaan potilailla on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio; Aiemmin sädehoitoa saaneiden leesioiden osalta ne voidaan sisällyttää mitattavissa oleviksi vaurioiksi vain, jos sairauden eteneminen on selvää sädehoidon jälkeen;
• Eteneminen vahvistettu kuvantamistutkimuksella 6 kuukauden ensimmäisen linjan sädehoidon ja platinalääkkeitä sisältävän kemoterapian tai platinahoito-ohjelman sädehoidon ja kemoterapian jälkeen ± immunoterapia;
• Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG) fyysinen kuntopisteet: 0-2 pistettä;
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 90 x 10 ^ 9/L ja hemoglobiinimäärä ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa, verituotteita, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän käyttö tai muu hematopoieettista stimuloivaa tekijää koskeva korjaus 14 päivän sisällä ennen laboratoriotutkimusta);
• Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; AST ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja (≤ 5 kertaa normaaliarvojen yläraja potilailla, joilla on maksainvaasio); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (≤ 3 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla on maksainvaasio);
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti (seerumi) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen. He ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koejakson aikana ja 6 kuukautta viimeisen koelääkkeen annon jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on suurisoluisia neuroendokriinisia kasvaimia ja sekasolukarsinooma;
• Potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi tai keskushermoston invaasio, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella ja/tai biopsialla (prednisonia ekvivalenttiannos ≥ 10 mg);
• Yliherkkyysreaktio jollekin tutkittavalle lääkkeelle tai sen aineosille;
• Vaikeat hallitsemattomat samanaikaiset infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, kohtalainen tai vaikea munuaisvaurio; (kuten etenevä infektio, hallitsematon verenpainetauti, diabetes jne.);

• Sydämen toiminta ja sairaus täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

  1. Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika>480 ms;
  2. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, II tai III asteen eteiskammiokatkos;
  3. Vaikeat ja hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä;
  4. New York College of Cardiologyn luokitus on ≥ III;
  5. sydämen ejektiofraktio (LVEF) alle 50 %;
  6. Anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vakava epästabiili kammioperäinen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti vakava sydänpussihäiriö tai näyttöä akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista EKG:ssa 6 kuukauden aikana ennen työhönottoa.
• Aktiivinen hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio (hepatiitti B B -viruksen pinta-antigeeni on positiivinen ja hepatiitti B B -viruksen DNA ylittää 1x103 kopiota/ml; hepatiitti C -viruksen RNA ylittää 1x103 kopiota/ml);
• Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen);
• Onko hänellä aiemmin tai tällä hetkellä kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi tehokkaasti hallinnassa oleva ei-melanooma-ihotyvisolusyöpä, rinta-/kohdunkaulansyöpä in situ ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole hoidettu ja jotka on saatu tehokkaasti hallintaan viimeisen viiden vuoden aikana);
• raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
• Potilaat, joilla on muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia; Tutkijat päättivät, että potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.