SWを医療機器として一般開業医における糖尿病網膜症患者の捕捉に向けた評価を実施 (Retina)
2024年6月20日 更新者：Bonmedix Holding a.s.
患者の網膜画像を評価する際に、医療機器として SW を使用し、MD コンパレーターとして SW を使用して、一般開業医の糖尿病性網膜症患者を捕捉するために実施された前向き比較多施設評価
AI医療機器を活用した一般開業医の糖尿病網膜症患者の捕捉を目的に実施した前向き多施設比較評価
調査の概要
詳細な説明
患者の網膜画像を評価する際に、SWaMD 医療機器と SWaMD コンパレーターを使用して、一般開業医の糖尿病性網膜症患者を捕捉するために実施される前向きの比較多施設評価
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pavlina Kasparova Walter, MBA
- 電話番号：00420 776661512
- メール：pavlinakasparova@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiří Tomšej, ING
- 電話番号：00420 777108402
- メール：tomsej@viderai.com
研究場所
-
-
Or
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Příbram、Or、チェコ
- 募集
- Jakub Sedivy
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コンタクト：
- Sedivy, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性および女性
- 署名されたインフォームドコンセント
- 1型または2型糖尿病が確認されている
除外基準:
- 網膜撮影ができない眼所見（著しい眼振、角膜白斑、濃厚白内障、血眼筋など）
- 患者が、研究者の意見により、研究結果に偏りを与える可能性がある、研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある、または拡張した眼底の写真が撮影できない可能性があると判断した疾患を患っている、またはそのような状況にある。
- 行政命令または法的命令により個人の自由が制限されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕 - 患者 1000 人、DR スクリーニング
患者の目の網膜像を評価するための医療機器（検査機器）としてのSW（患者がDRを患っているか、患者が健康であるかを識別するため）。
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患者の目の網膜画像を評価するための 2 つ目の AI 医療機器。
MD として 2 つの AI が網膜画像を評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度と特異度
時間枠：3ヶ月
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感度と特異度は、独立した覆面専門家 (眼科医) の評価をゴールドスタンダードとして使用して計算されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Petr Šonka, MD、GP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (推定)
2024年10月28日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。