Ocena przeprowadzona w celu włączenia pacjentów z retinopatią cukrzycową do lekarzy pierwszego kontaktu, stosujących SW jako wyrób medyczny (Retina)
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bonmedix Holding a.s.
Prospektywna, porównawcza wieloośrodkowa ocena przeprowadzona w celu wychwycenia pacjentów z retinopatią cukrzycową u lekarzy pierwszego kontaktu, z wykorzystaniem SW jako urządzenia medycznego i SW jako komparatora MD, podczas oceny obrazu siatkówkowego pacjenta
Prospektywna, porównawcza wieloośrodkowa ocena przeprowadzona w celu włączenia pacjentów z retinopatią cukrzycową do lekarzy pierwszego kontaktu, przy użyciu urządzenia medycznego AI
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywna, porównawcza, wieloośrodkowa ocena przeprowadzona w celu włączenia pacjentów z retinopatią cukrzycową do lekarzy pierwszego kontaktu, przy użyciu urządzenia medycznego SWaMD i komparatora SWaMD, podczas oceny obrazu siatkówki pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pavlina Kasparova Walter, MBA
- Numer telefonu: 00420 776661512
- E-mail: pavlinakasparova@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiří Tomšej, ING
- Numer telefonu: 00420 777108402
- E-mail: tomsej@viderai.com
Lokalizacje studiów
-
-
Or
-
Příbram, Or, Czechy
- Rekrutacyjny
- Jakub Sedivy
-
Kontakt:
- Sedivy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Potwierdzona cukrzyca typu 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany oczne uniemożliwiające wykonanie zdjęcia siatkówki (znaczny oczopląs, białaczka rogówki, zaćma gęsta, krwiak siatkówki itp.)
- Pacjent ma schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania, może znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu lub może spowodować niemożliwe do uzyskania zdjęcia rozszerzonego dna oka
- Pacjenci z ograniczeniami wolności osobistej na mocy porządku administracyjnego lub prawnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię - 1000 pacjentów, badania przesiewowe DR
SW jako wyrób medyczny (urządzenie badawcze) do oceny obrazu siatkówkowego oka pacjenta (w celu ustalenia, czy pacjent ma DR lub czy pacjent jest zdrowy).
|
drugie urządzenie medyczne AI do oceny obrazu siatkówkowego oka pacjenta.
dwie AI jako lekarz medycyny będą oceniać obraz siatkówkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czułość i swoistość zostaną obliczone na podstawie oceny niezależnego zamaskowanego eksperta (okulisty) jako złotego standardu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Šonka, MD, GP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retina_01_2024
- sukls117945/2024 (Inny identyfikator: SUKL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .