Hodnocení provedené k zachycení pacientů s diabetickou retinopatií u praktických lékařů s využitím SW jako zdravotnického prostředku (Retina)
20. června 2024 aktualizováno: Bonmedix Holding a.s.
Prospektivní komparativní multicentrické hodnocení prováděné k zachycení pacientů s diabetickou retinopatií u praktických lékařů s využitím SW jako zdravotnického prostředku a SW jako MD komparátoru při hodnocení pacientova sítnicového obrazu
Prospektivní, komparativní multicentrické hodnocení provedené za účelem zachycení pacientů s diabetickou retinopatií u praktických lékařů pomocí zdravotnického zařízení AI
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní komparativní multicentrické hodnocení provedené za účelem zachycení pacientů s diabetickou retinopatií u praktických lékařů pomocí zdravotnického zařízení SWaMD a komparátoru SWaMD při hodnocení sítnicového obrazu pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pavlina Kasparova Walter, MBA
- Telefonní číslo: 00420 776661512
- E-mail: pavlinakasparova@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiří Tomšej, ING
- Telefonní číslo: 00420 777108402
- E-mail: tomsej@viderai.com
Studijní místa
-
-
Or
-
Příbram, Or, Česko
- Nábor
- Jakub Sedivy
-
Kontakt:
- Sedivy, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Potvrzený diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Oční nálezy, které neumožňují fotografování sítnice (výrazný nystagmus, leukom rohovky, hustý šedý zákal, hemoftalmus atd.)
- Pacient má stav nebo se nachází v situaci, která podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie, může významně narušit účast pacienta ve vyšetřování nebo může vést k neprodukovatelným fotografiím dilatovaného očního pozadí.
- Pacienti s omezením osobní svobody správním nebo právním řádem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedno rameno - 1000 pacientů, DR screening
SW jako zdravotnické prostředky (vyšetřovací zařízení) k vyhodnocení sítnicového obrazu oka pacienta (k identifikaci, zda má pacient DR nebo zda je zdravý) .
|
druhý AI lékařský přístroj k vyhodnocení sítnicového obrazu pacientova oka.
dvě AI jako MD budou vyhodnocovat obraz sítnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Senzitivita a specificita bude vypočítána pomocí hodnocení nezávislého maskovaného odborníka (oftalmologa) jako zlatého standardu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Šonka, MD, GP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Retina_01_2024
- sukls117945/2024 (Jiný identifikátor: SUKL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .