Evaluación realizada para capturar pacientes con retinopatía diabética en médicos generales, utilizando SW como dispositivo médico (Retina)
20 de junio de 2024 actualizado por: Bonmedix Holding a.s.
Una evaluación multicéntrica prospectiva y comparativa realizada para capturar pacientes con retinopatía diabética en médicos generales, utilizando el SW como dispositivo médico y el SW como comparador MD, al evaluar la imagen de la retina del paciente
Una evaluación multicéntrica prospectiva y comparativa realizada para capturar pacientes con retinopatía diabética en médicos generales, utilizando un dispositivo médico de IA
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Una evaluación multicéntrica prospectiva y comparativa realizada para capturar pacientes con retinopatía diabética en médicos generales, utilizando el dispositivo médico SWaMD y el comparador SWaMD, al evaluar la imagen de la retina del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pavlina Kasparova Walter, MBA
- Número de teléfono: 00420 776661512
- Correo electrónico: pavlinakasparova@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiří Tomšej, ING
- Número de teléfono: 00420 777108402
- Correo electrónico: tomsej@viderai.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Or
-
Příbram, Or, Chequia
- Reclutamiento
- Jakub Sedivy
-
Contacto:
- Sedivy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 40 años
- Consentimiento informado firmado
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 confirmada
Criterio de exclusión:
- Hallazgos oculares que no permiten la fotografía retiniana (nistagmo significativo, leucoma corneal, catarata densa, hemoftalmo, etc.)
- El paciente tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede sesgar los resultados del estudio, puede interferir significativamente con la participación del paciente en la investigación o puede resultar en fotografías no reproducibles de un fondo ocular dilatado.
- Pacientes con restricciones a la libertad personal por orden administrativa o judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: un brazo: 1000 pacientes, cribado de DR
SW como dispositivos médicos (dispositivo de investigación) para evaluar la imagen retiniana del ojo del paciente (para identificar si el paciente tiene RD o si está sano).
|
segundo dispositivo médico de IA para evaluar la imagen retiniana del ojo del paciente.
Dos IA como MD evaluarán la imagen de la retina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La sensibilidad y especificidad se calcularán utilizando la evaluación de un experto enmascarado independiente (oftalmólogo) como estándar de oro.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Šonka, MD, GP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Retina_01_2024
- sukls117945/2024 (Otro identificador: SUKL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .