Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie uitgevoerd om patiënten met diabetische retinopathie vast te leggen bij huisartsen, met behulp van SW als medisch hulpmiddel (Retina)

20 juni 2024 bijgewerkt door: Bonmedix Holding a.s.

Een prospectieve, vergelijkende evaluatie in meerdere centra, uitgevoerd om patiënten met diabetische retinopathie bij huisartsen vast te leggen, waarbij de SW als medisch hulpmiddel en de SW als MD-vergelijker wordt gebruikt bij het evalueren van het netvliesbeeld van de patiënt

Een prospectieve, vergelijkende multicentrische evaluatie uitgevoerd om patiënten met diabetische retinopathie bij huisartsen vast te leggen, met behulp van medische AI-apparatuur

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, vergelijkende evaluatie in meerdere centra, uitgevoerd om patiënten met diabetische retinopathie bij huisartsen vast te leggen, met behulp van het medische SWaMD-apparaat en de SWaMD-comparator, bij het evalueren van het netvliesbeeld van de patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Or
      • Příbram, Or, Tsjechië
        • Werving
        • Jakub Sedivy
        • Contact:
          • Sedivy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 40 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bevestigde diabetes mellitus type 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire bevindingen die geen fotografie van het netvlies mogelijk maken (significante nystagmus, cornea-leukoom, dichte cataract, hemoftalmus, enz.)
  • De patiënt heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren, of kan resulteren in niet-produceerbare foto's van een verwijde oogfundus
  • Patiënten met beperkingen van de persoonlijke vrijheid door administratieve of juridische orde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: één arm - 1000 patiënten, DR-screening
SW als medische hulpmiddelen (onderzoeksapparaat) om het netvliesbeeld van het oog van de patiënt te evalueren (om te identificeren of de patiënt DR heeft of dat de patiënt gezond is).
Apparaat: SW als medische apparaten (comperator) om het netvliesbeeld van het oog van de patiënt te evalueren (om te identificeren of de patiënt DR heeft of dat de patiënt gezond is).
tweede AI-medisch apparaat om het netvliesbeeld van het oog van de patiënt te evalueren. twee AI als MD zullen het netvliesbeeld evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
De gevoeligheid en specificiteit zullen worden berekend met behulp van de evaluatie van een onafhankelijke gemaskerde deskundige (oogarts) als gouden standaard.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bonmedix Holding a.s.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petr Šonka, MD, GP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Retina_01_2024
  • sukls117945/2024 (Andere identificatie: SUKL)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren