Avaliação realizada para capturar pacientes com retinopatia diabética em clínicos gerais, usando SW como dispositivo médico (Retina)
20 de junho de 2024 atualizado por: Bonmedix Holding a.s.
Uma avaliação prospectiva e comparativa multicêntrica conduzida para capturar pacientes com retinopatia diabética em clínicos gerais, usando o SW como dispositivo médico e o SW como comparador MD, ao avaliar a imagem da retina do paciente
Uma avaliação prospectiva e comparativa multicêntrica conduzida para capturar pacientes com retinopatia diabética em clínicos gerais, usando dispositivo médico de IA
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Uma avaliação multicêntrica prospectiva e comparativa conduzida para capturar pacientes com retinopatia diabética em clínicos gerais, usando o dispositivo médico SWaMD e o comparador SWaMD, ao avaliar a imagem retinal dos pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pavlina Kasparova Walter, MBA
- Número de telefone: 00420 776661512
- E-mail: pavlinakasparova@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiří Tomšej, ING
- Número de telefone: 00420 777108402
- E-mail: tomsej@viderai.com
Locais de estudo
-
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Or
-
Příbram, Or, Tcheca
- Recrutamento
- Jakub Sedivy
-
Contato:
- Sedivy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 40 anos
- Consentimento informado assinado
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 confirmado
Critério de exclusão:
- Achados oculares que não permitem fotografia da retina (nistagmo significativo, leucoma corneano, catarata densa, hemoftalmo, etc.)
- O paciente tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode distorcer os resultados do estudo, pode interferir significativamente na participação do paciente na investigação ou pode resultar em fotografias improdutíveis de um fundo ocular dilatado
- Pacientes com restrições à liberdade pessoal por ordem administrativa ou judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: um braço - 1.000 pacientes, triagem de RD
SW como dispositivos médicos (dispositivo investigacional) para avaliar a imagem retinal do olho do paciente (para identificar se o paciente tem RD ou se o paciente é saudável).
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segundo dispositivo médico de IA para avaliar a imagem retinal do olho do paciente.
dois AI como MD avaliarão a imagem da retina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: 3 meses
|
A sensibilidade e a especificidade serão calculadas utilizando a avaliação de especialista mascarado independente (oftalmologista) como padrão ouro.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Šonka, MD, GP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Retina_01_2024
- sukls117945/2024 (Outro identificador: SUKL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .