使用 SW 作为医疗设备进行评估，以捕获全科医生中的糖尿病视网膜病变患者 (Retina)
2024年6月20日 更新者：Bonmedix Holding a.s.
在评估患者的视网膜图像时，使用 SW 作为医疗设备和 SW 作为 MD 比较器，对全科医师中的糖尿病视网膜病变患者进行前瞻性、比较性多中心评估
使用人工智能医疗设备进行前瞻性多中心比较评估，以捕获全科医生中的糖尿病视网膜病变患者
研究概览
详细说明
在评估患者视网膜图像时，使用 SWaMD 医疗设备和 SWaMD 比较器进行前瞻性多中心比较评估，以捕获全科医生的糖尿病视网膜病变患者
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pavlina Kasparova Walter, MBA
- 电话号码：00420 776661512
- 邮箱：pavlinakasparova@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiří Tomšej, ING
- 电话号码：00420 777108402
- 邮箱：tomsej@viderai.com
学习地点
-
-
Or
-
Příbram、Or、捷克语
- 招聘中
- Jakub Sedivy
-
接触：
- Sedivy, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的男性和女性
- 签署知情同意书
- 确诊 1 型或 2 型糖尿病
排除标准：
- 不允许进行视网膜摄影的眼部发现（明显眼球震颤、角膜白斑、致密性白内障、积血等）
- 研究者认为，患者患有的病症或情况可能会导致研究结果出现偏差，可能会严重干扰患者参与调查，或者可能导致无法拍摄散瞳眼底照片
- 因行政或法律命令限制人身自由的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一只手臂 - 1000 名患者，DR 筛查
SW作为医疗设备（研究设备）来评估患者眼睛的视网膜图像（以确定患者是否患有DR或患者是否健康）。
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第二个人工智能医疗设备，用于评估患者眼睛的视网膜图像。
两名人工智能作为医学博士将评估视网膜图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：3个月
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敏感性和特异性将使用独立蒙面专家（眼科医生）的评估作为金标准来计算。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petr Šonka, MD、GP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月7日
初级完成 (估计的)
2024年10月28日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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