Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering udført for at indfange patienter med diabetisk retinopati hos praktiserende læger ved brug af SW som medicinsk udstyr (Retina)

20. juni 2024 opdateret af: Bonmedix Holding a.s.

En prospektiv, sammenlignende multicenterevaluering udført for at indfange patienter med diabetisk retinopati hos praktiserende læger, ved at bruge SW som medicinsk udstyr og SW som MD-komparator, ved evaluering af patientens retinale billede

En prospektiv, komparativ multicenterevaluering udført for at fange patienter med diabetisk retinopati hos praktiserende læger ved hjælp af AI medicinsk udstyr

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, komparativ multicenterevaluering udført for at indfange patienter med diabetisk retinopati hos praktiserende læger ved hjælp af SWaMD medicinsk udstyr og SWaMD komparator, når patientens retinale billede evalueres

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Or
      • Příbram, Or, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Jakub Sedivy
        • Kontakt:
          • Sedivy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 40 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Bekræftet type 1 eller 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære fund, der ikke tillader retinal fotografering (betydelig nystagmus, hornhindeleukom, tæt grå stær, hæmoftalmus osv.)
  • Patienten har en tilstand eller er i en situation, der efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, i væsentlig grad kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller kan resultere i uproducerbare fotografier af en udvidet øjenfundus
  • Patienter med begrænsninger i den personlige frihed ved administrativ eller juridisk orden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en arm - 1000 patienter, DR-screening
SW som medicinsk udstyr (undersøgelsesudstyr) for at evaluere retinalbilledet af patientens øje (for at identificere, om patienten har DR, eller om patienten er rask).
Enhed: SW som medicinsk udstyr (komperator) for at evaluere retinalbilledet af patientens øje (for at identificere, om patienten har DR, eller om patienten er rask).
andet AI medicinsk udstyr til at evaluere retinalbilledet af patientens øje. to AI som MD vil evaluere nethindebilledet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 3 måneder
Følsomheden og specificiteten vil blive beregnet ved hjælp af evalueringen af ​​uafhængig maskeret ekspert (øjenlæge) som guldstandard.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bonmedix Holding a.s.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Šonka, MD, GP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Retina_01_2024
  • sukls117945/2024 (Anden identifikator: SUKL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner