Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering utförd för att fånga patienter med diabetesretinopati hos allmänläkare, med användning av SW som medicinsk apparat (Retina)

20 juni 2024 uppdaterad av: Bonmedix Holding a.s.

En prospektiv, jämförande multicenterutvärdering utförd för att fånga patienter med diabetisk retinopati hos allmänläkare, med användning av SW som medicinsk utrustning och SW som MD-jämförare, vid utvärdering av patientens näthinnebild

En prospektiv, jämförande multicenterutvärdering utförd för att fånga patienter med diabetisk retinopati hos allmänläkare, med hjälp av AI-medicinsk utrustning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, jämförande multicenterutvärdering utförd för att fånga patienter med diabetisk retinopati hos allmänläkare, med hjälp av SWaMD medicintekniska produkter och SWaMD komparator, vid utvärdering av patientens näthinnebild

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
    • Or
      • Příbram, Or, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Jakub Sedivy
        • Kontakt:
          • Sedivy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 40 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Bekräftad diabetes mellitus typ 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Okulära fynd som inte tillåter näthinnefotografering (betydande nystagmus, hornhinneleukom, tät grå starr, hemoftalmus, etc.)
  • Patienten har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka resultaten av studien, kan avsevärt störa patientens deltagande i utredningen, eller kan resultera i oproducerbara fotografier av en vidgad ögonbotten
  • Patienter med inskränkningar i personlig frihet genom administrativ eller rättslig ordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: en arm - 1000 patienter, DR-screening
SW som medicinsk utrustning (utredningsanordning) för att utvärdera näthinnebilden av patientens öga (för att identifiera om patienten har DR eller om patienten är frisk).
Enhet: SW som medicinsk utrustning (komperator) för att utvärdera näthinnebilden av patientens öga (för att identifiera om patienten har DR eller om patienten är frisk).
andra medicinska AI-anordningen för att utvärdera näthinnebilden av patientens öga. två AI som MD kommer att utvärdera näthinnebilden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet
Tidsram: 3 månader
Känsligheten och specificiteten kommer att beräknas med hjälp av utvärderingen av en oberoende maskerad expert (ögonläkare) som guldstandard.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bonmedix Holding a.s.

Utredare

  • Huvudutredare: Petr Šonka, MD, GP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Retina_01_2024
  • sukls117945/2024 (Annan identifierare: SUKL)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera