Проведено обследование пациентов с диабетической ретинопатией у врачей общей практики, использующих SW в качестве медицинского устройства (Retina)
20 июня 2024 г. обновлено: Bonmedix Holding a.s.
Проспективная сравнительная многоцентровая оценка, проведенная для выявления пациентов с диабетической ретинопатией у врачей общей практики с использованием SW в качестве медицинского устройства и SW в качестве компаратора MD при оценке изображения сетчатки пациента
Проспективная сравнительная многоцентровая оценка, проведенная с целью выявления пациентов с диабетической ретинопатией у врачей общей практики с использованием медицинского устройства искусственного интеллекта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проспективная сравнительная многоцентровая оценка, проведенная с целью выявления пациентов с диабетической ретинопатией у врачей общей практики с использованием медицинского устройства SWaMD и компаратора SWaMD при оценке изображения сетчатки пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pavlina Kasparova Walter, MBA
- Номер телефона: 00420 776661512
- Электронная почта: pavlinakasparova@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiří Tomšej, ING
- Номер телефона: 00420 777108402
- Электронная почта: tomsej@viderai.com
Места учебы
-
-
Or
-
Příbram, Or, Чехия
- Рекрутинг
- Jakub Sedivy
-
Контакт:
- Sedivy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 лет
- Подписанное информированное согласие
- Подтвержденный сахарный диабет 1 или 2 типа.
Критерий исключения:
- Офтальмологические изменения, не позволяющие провести фотосъемку сетчатки (выраженный нистагм, лейкома роговицы, плотная катаракта, гемофтальм и т. д.)
- Пациент имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, может существенно помешать участию пациента в исследовании или может привести к невозможности получения фотографий расширенного глазного дна.
- Пациенты, имеющие ограничения личной свободы в административном или судебном порядке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна группа - 1000 пациентов, скрининг ДР
ПО как медицинское устройство (исследовательское устройство) для оценки сетчаточного изображения глаза пациента (чтобы определить, есть ли у пациента ДР или здоров ли пациент).
|
второе медицинское устройство искусственного интеллекта для оценки сетчаточного изображения глаза пациента.
два ИИ в качестве врача будут оценивать изображение сетчатки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чувствительность и специфичность будут рассчитываться с использованием оценки независимого эксперта в маске (офтальмолога) в качестве золотого стандарта.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petr Šonka, MD, GP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Retina_01_2024
- sukls117945/2024 (Другой идентификатор: SUKL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .