Évaluation menée pour capturer les patients atteints de rétinopathie diabétique chez les médecins généralistes, en utilisant SW comme dispositif médical (Retina)
20 juin 2024 mis à jour par: Bonmedix Holding a.s.
Une évaluation multicentrique prospective et comparative menée pour capturer les patients atteints de rétinopathie diabétique chez les médecins généralistes, en utilisant le SW comme dispositif médical et le SW comme comparateur MD, lors de l'évaluation de l'image rétinienne du patient
Une évaluation multicentrique prospective et comparative menée pour capturer les patients atteints de rétinopathie diabétique chez les médecins généralistes, à l'aide d'un dispositif médical d'IA
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une évaluation multicentrique prospective et comparative menée pour capturer les patients atteints de rétinopathie diabétique chez les médecins généralistes, à l'aide du dispositif médical SWaMD et du comparateur SWaMD, lors de l'évaluation de l'image rétinienne des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pavlina Kasparova Walter, MBA
- Numéro de téléphone: 00420 776661512
- E-mail: pavlinakasparova@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiří Tomšej, ING
- Numéro de téléphone: 00420 777108402
- E-mail: tomsej@viderai.com
Lieux d'étude
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Or
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Příbram, Or, Tchéquie
- Recrutement
- Jakub Sedivy
-
Contact:
- Sedivy, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 40 ans
- Consentement éclairé signé
- Diabète sucré de type 1 ou 2 confirmé
Critère d'exclusion:
- Atteintes oculaires ne permettant pas de photographie rétinienne (nystagmus important, leucome cornéen, cataracte dense, hémophtalmie, etc.)
- Le patient souffre d'un problème ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut biaiser les résultats de l'étude, peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'enquête ou peut donner lieu à des photographies impossibles à produire d'un fond d'œil dilaté.
- Patients dont la liberté personnelle est restreinte par un ordre administratif ou judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: un bras - 1 000 patients, dépistage de la RD
SW en tant que dispositifs médicaux (dispositif d'investigation) pour évaluer l'image rétinienne de l'œil du patient (pour identifier si le patient souffre de RD ou si le patient est en bonne santé).
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deuxième dispositif médical d'IA pour évaluer l'image rétinienne de l'œil du patient.
deux IA en tant que médecin évalueront l'image rétinienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité
Délai: 3 mois
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La sensibilité et la spécificité seront calculées en utilisant l'évaluation d'un expert masqué indépendant (ophtalmologiste) comme étalon-or.
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Šonka, MD, GP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Retina_01_2024
- sukls117945/2024 (Autre identifiant: SUKL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .