Valutazione condotta per individuare i pazienti affetti da retinopatia diabetica presso i medici di medicina generale, utilizzando il software come dispositivo medico (Retina)
20 giugno 2024 aggiornato da: Bonmedix Holding a.s.
Una valutazione multicentrica prospettica e comparativa condotta per individuare i pazienti con retinopatia diabetica nei medici di medicina generale, utilizzando il SW come dispositivo medico e il SW come comparatore MD, durante la valutazione dell'immagine retinica del paziente
Una valutazione multicentrica prospettica e comparativa condotta per acquisire pazienti con retinopatia diabetica presso i medici di base, utilizzando un dispositivo medico AI
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una valutazione prospettica comparativa multicentrica condotta per acquisire pazienti con retinopatia diabetica presso i medici di medicina generale, utilizzando il dispositivo medico SWaMD e il comparatore SWaMD, durante la valutazione dell'immagine retinica del paziente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pavlina Kasparova Walter, MBA
- Numero di telefono: 00420 776661512
- Email: pavlinakasparova@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiří Tomšej, ING
- Numero di telefono: 00420 777108402
- Email: tomsej@viderai.com
Luoghi di studio
-
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Or
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Příbram, Or, Cechia
- Reclutamento
- Jakub Sedivy
-
Contatto:
- Sedivy, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 40 anni
- Consenso informato firmato
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 confermato
Criteri di esclusione:
- Reperti oculari che non consentono la fotografia della retina (nistagmo significativo, leucoma corneale, cataratta densa, emoftalmo, ecc.)
- Il paziente ha una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio, potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente all'indagine o potrebbe risultare in fotografie improducibili di un fondo oculare dilatato
- Pazienti con limitazioni della libertà personale per ordine amministrativo o legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: un braccio: 1000 pazienti, screening DR
SW come dispositivi medici (dispositivo sperimentale) per valutare l'immagine retinica dell'occhio del paziente (per identificare se il paziente ha DR o se il paziente è sano).
|
secondo dispositivo medico AI per valutare l'immagine retinica dell'occhio del paziente.
due AI come MD valuteranno l'immagine retinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sensibilità e la specificità saranno calcolate utilizzando la valutazione di un esperto mascherato indipendente (oftalmologo) come gold standard.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Šonka, MD, GP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
28 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Retina_01_2024
- sukls117945/2024 (Altro identificatore: SUKL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .