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Bewertung durchgeführt, um Patienten mit diabetischer Retinopathie bei Allgemeinärzten zu erfassen, die SW als medizinisches Gerät verwenden (Retina)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Bonmedix Holding a.s.

Eine prospektive, vergleichende multizentrische Bewertung zur Erfassung von Patienten mit diabetischer Retinopathie bei Allgemeinärzten unter Verwendung des SW als medizinisches Gerät und des SW als MD-Komparator bei der Bewertung des Netzhautbildes des Patienten

Eine prospektive, vergleichende multizentrische Bewertung, die durchgeführt wurde, um Patienten mit diabetischer Retinopathie bei Allgemeinärzten unter Verwendung eines medizinischen KI-Geräts zu erfassen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, vergleichende multizentrische Bewertung, die durchgeführt wurde, um Patienten mit diabetischer Retinopathie bei Allgemeinärzten zu erfassen, wobei das medizinische Gerät SWaMD und der SWaMD-Komparator bei der Auswertung des Netzhautbildes des Patienten verwendet wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • Or
      • Příbram, Or, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Jakub Sedivy
        • Kontakt:
          • Sedivy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter ≥ 40 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bestätigter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Augenbefunde, die eine Netzhautfotografie nicht zulassen (erheblicher Nystagmus, Hornhautleukom, dichter Katarakt, Hämophthalmus usw.)
  • Der Patient hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten an der Untersuchung erheblich beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass keine Fotos eines erweiterten Augenhintergrunds erstellt werden können
  • Patienten mit Einschränkungen der persönlichen Freiheit durch behördliche oder gesetzliche Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig – 1000 Patienten, DR-Screening
SW als medizinisches Gerät (Untersuchungsgerät) zur Auswertung des Netzhautbildes des Patientenauges (um festzustellen, ob der Patient DR hat oder ob der Patient gesund ist).
Gerät: SW als medizinische Geräte (Komperator) zur Auswertung des Netzhautbildes des Patientenauges (um festzustellen, ob der Patient DR hat oder ob der Patient gesund ist).
zweites medizinisches KI-Gerät zur Auswertung des Netzhautbildes des Patientenauges. Zwei AI als MD werden das Netzhautbild auswerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sensitivität und Spezifität werden anhand der Bewertung eines unabhängigen maskierten Experten (Augenarzt) als Goldstandard berechnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bonmedix Holding a.s.

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Šonka, MD, GP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Retina_01_2024
  • sukls117945/2024 (Andere Kennung: SUKL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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