Evaluering utført for å fange opp pasienter med diabetisk retinopati hos allmennleger, ved bruk av SW som medisinsk utstyr (Retina)
20. juni 2024 oppdatert av: Bonmedix Holding a.s.
En prospektiv, sammenlignende multisenterevaluering utført for å fange pasienter med diabetisk retinopati hos allmennleger, ved å bruke SW som medisinsk utstyr og SW som MD-komparator, ved evaluering av pasientens netthinnebilde
En prospektiv, komparativ multisenterevaluering utført for å fange pasienter med diabetisk retinopati hos allmennleger, ved bruk av AI medisinsk utstyr
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, komparativ multisenterevaluering utført for å fange opp pasienter med diabetisk retinopati hos allmennleger, ved bruk av SWaMD medisinsk utstyr og SWaMD komparator, ved evaluering av pasientens netthinnebilde
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pavlina Kasparova Walter, MBA
- Telefonnummer: 00420 776661512
- E-post: pavlinakasparova@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiří Tomšej, ING
- Telefonnummer: 00420 777108402
- E-post: tomsej@viderai.com
Studiesteder
-
-
Or
-
Příbram, Or, Tsjekkia
- Rekruttering
- Jakub Sedivy
-
Ta kontakt med:
- Sedivy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥ 40 år
- Signert informert samtykke
- Bekreftet type 1 eller 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Okulære funn som ikke tillater netthinnefotografering (betydelig nystagmus, hornhinneleukom, tett grå stær, hemoftalmus, etc.)
- Pasienten har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatene av studien, kan i betydelig grad forstyrre pasientens deltakelse i undersøkelsen, eller kan resultere i uproduserbare fotografier av en utvidet øyefundus
- Pasienter med begrensninger i personlig frihet ved administrativ eller rettslig orden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en arm - 1000 pasienter, DR-screening
SW som medisinsk utstyr (undersøkelsesutstyr) for å evaluere netthinnebildet av pasientens øye (for å identifisere om pasienten har DR eller om pasienten er frisk).
|
andre AI medisinsk utstyr for å evaluere netthinnebildet av pasientens øye.
to AI som MD vil evaluere netthinnebildet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli beregnet ved å bruke evalueringen av uavhengig maskert ekspert (øyelege) som gullstandard.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Šonka, MD, GP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Retina_01_2024
- sukls117945/2024 (Annen identifikator: SUKL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .