進行性悪性腫瘍患者における IBI363 の研究
2024年7月16日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるIBI363併用療法の安全性、忍容性、予備有効性を評価する第Ib相試験
これは進行悪性腫瘍患者における IBI363 の安全性、忍容性、有効性を評価するための非盲検多施設共同第 Ib 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
556
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：binbin Min
- 電話番号：0512-69566088
- メール：bingo.min@innoventbio.com
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20030
- 募集
- Shanghai Chest Hospita
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主任研究者：
- Dingzhi Huang, M.D.
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主任研究者：
- yuping Sun, M.D.
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主任研究者：
- jianwei Yang, M.D.
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主任研究者：
- Guiying Wang, M.D.
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主任研究者：
- yongchang Zhang, M.D.
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コンタクト：
- shun Lu
- 電話番号：021-22200000
- メール：shunlu_shchest@sina.com
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主任研究者：
- hongxia Lu, M.D.
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主任研究者：
- yifu He, M.D.
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主任研究者：
- lifeng Wang, M.D.
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主任研究者：
- xiaobing Chen, M.D.
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主任研究者：
- yong Li, M.D.
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主任研究者：
- zhiwei Li, M.D.
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主任研究者：
- haibo Zhu, M.D.
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主任研究者：
- haijun Zhong, M.D.
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主任研究者：
- zuoxing Niu, M.D.
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主任研究者：
- Runxiang Yang, M.D.
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主任研究者：
- qiming Wang, M.D.
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主任研究者：
- haohui Fang, M.D.
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主任研究者：
- leilei Yuan, M.D.
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主任研究者：
- zhentian Liu, M.D.
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主任研究者：
- yifen Wu, M.D.
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主任研究者：
- Ruinian Zheng, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名し、プログラムの訪問スケジュールおよび関連手順に従うことができること。
- 対象者は18～75歳の男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に進行した悪性腫瘍が確認された。
- 標準治療で進行した被験者、標準治療が不適当な被験者、標準治療を受けていない被験者、または標準治療を拒否した被験者。 特定のコホートでは、進行性疾患に対するこれまでに全身療法を受けていない被験者。
- RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変 (ターゲット病変)。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
- 余命は3ヶ月以上。
- 出産適齢期の女性被験者、またはパートナーが出産適齢期の女性被験者である男性被験者は、治療期間全体および治療期間後6ヶ月を通して効果的な避妊措置を厳格に採用することに同意する。
除外基準:
- 妊娠中もしくは授乳中の女性、または治験薬の最終投与前、投与中、または投与後6ヶ月以内に妊娠を予定している女性。
- スクリーニング中の画像評価または以前の画像評価によって確認された活動性または未治療のCNS転移。 無症候性脳転移患者もこの研究に参加できます。
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内の活動性血栓症、深部静脈血栓症、または肺塞栓症の病歴。
- 臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患。
- 間質性肺炎、肺線維症、じん肺、薬剤性肺炎、ステロイドホルモンまたはその他の治療を必要とする放射線肺炎、および重度の異常な肺機能またはその他の形態の拘束性肺疾患の病歴。
- アレルギー、喘息、アトピー性皮膚炎の既往。
- 胸水または心膜水を伴う場合は、繰り返しのドレナージを必要とするか、重大な症状を伴います。
- -初回投与前2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。
- 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
- -治験薬および賦形剤に対して過敏症が既知または疑われる被験者。
- 被験者は免疫チェックポイント阻害剤の投与に関連した重大な毒性の既往歴があり、永久的な中止が必要である。
- -以前の抗腫瘍療法に関連する未解決の＞グレード1の毒性を有する対象。ただし、持続性グレード2の脱毛症、末梢神経障害、低マグネシウム血症、および可逆性は期待できないが薬物療法によって安定的に制御されている毒性（例：薬物療法により安定的に制御されている甲状腺機能低下症）を除く。代替療法、降圧薬によって高血圧が安定して制御され、血圧が 160/100 mmHg 未満）。
- -以前の手術または治験薬の初回投与前4週間以内の大手術からの回復が不十分である。
- 活動性の制御不能な出血、または既知の出血傾向。
- 被験者は現在または最近（6か月以内）に重大な胃腸疾患または状態を患っている。
- 制御されていない腫瘍関連の痛みまたは症候性高カルシウム血症のある被験者。
- 既知の HIV 検査陽性、活動性 B 型肝炎、C 型肝炎 (HCV)、結核。
- -重度/活動性/制御不能な感染症、抗生物質の全身静脈内療法を必要とする感染症、または治験薬の初回投与前2週間以内の原因不明の発熱。
- 初回投与前5年以内に別の悪性腫瘍の診断がある。例外として、根治治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、根治的に切除された上皮内癌、および根治術後の限局性前立腺癌が含まれる。そして甲状腺乳頭がん。
- 併用療法に対する禁忌の除外：イリノテカン併用療法またはリポソームイリノテカンコホートに対するイリノテカン療法に対する既知の禁忌（UGTA1*6/*6、UGT1A1*28/*28、またはUGT1A1*6/*28 遺伝子型。 -以前の骨盤および腹部の放射線治療歴。
- -治験責任医師の判断により、被験者の安全性を損なう、インフォームドコンセントの取得を妨げる、被験者のコンプライアンスに影響を与える、または安全性を損なう可能性がある、何らかの疾患、治療または臨床検査の異常、または薬物乱用の履歴または現在の証拠の存在。研究薬の評価。
- インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究関連評価の完了を妨げる精神疾患、精神状態の変化の存在、または薬物乱用。
- 既知の理由または予見可能な理由により、治験責任医師は、被験者がプロトコルの要件を満たすことができないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
少なくとも1つの標準治療（免疫療法を含む必要がある）が失敗した進行性NSCLC患者に対するIBI363と化学療法の併用
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このグループでは、患者はIBI363と化学療法を受けます。
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実験的：コホート 2A
進行性結腸直腸がん患者の第一選択として化学療法と併用したIBI363（安全導入期とランダム化対照期を含む）
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このグループでは、患者はIBI363と化学療法を受けます。
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実験的：コホート 2B
進行性結腸直腸がん患者の第一選択として化学療法と併用したIBI363（安全導入期とランダム化対照期を含む）
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このグループでは、患者はIBI363と化学療法を受けます。
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実験的：コホート 3
第一選択の標準治療が無効または耐えられない進行性胆道腫瘍患者におけるIBI363と化学療法の併用
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このグループでは、患者はIBI363と化学療法を受けます。
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実験的：コホート 4
進行性食道扁平上皮癌患者の二次治療におけるIBI363と化学療法の併用
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このグループでは、患者はIBI363と化学療法を受けます。
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実験的：コホート5
進行胃がん患者の二次治療におけるIBI363と化学療法の併用
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このグループでは、患者はIBI363と化学療法を受けます。
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実験的：コホート6
進行性トリプルネガティブ乳がん患者におけるIBI363と化学療法の併用
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このグループでは、患者はIBI363と化学療法を受けます。
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実験的：コホート 7
標準治療が失敗したか、標準治療に耐えられないプラチナ耐性卵巣がん患者に対するIBI363と化学療法の併用
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このグループでは、患者はIBI363と化学療法を受けます。
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実験的：コホート 8
進行性固形腫瘍患者におけるIBI363と医師が選択した標準治療(SOC)の併用
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このグループでは、患者は IBI363 および Investigator's Choice SOC の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：最後の投与から90日以内
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有害事象は、NCI-CTCAE v5.0 に従って研究者によって評価されます。
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最後の投与から90日以内
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治療中に発生した AE (TEAE)
時間枠：最後の投与から90日以内
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有害事象は、NCI-CTCAE v5.0 に従って研究者によって評価されます。
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最後の投与から90日以内
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特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：最後の投与から90日以内
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有害事象は、NCI-CTCAE v5.0 に従って研究者によって評価されます。
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最後の投与から90日以内
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：最後の投与から90日以内
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有害事象は、NCI-CTCAE v5.0 に従って研究者によって評価されます。
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最後の投与から90日以内
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究期間中（最長2年間）
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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研究期間中（最長2年間）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究期間中（最長2年間）
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DCRは、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）を有する参加者の割合として定義されます。
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研究期間中（最長2年間）
|
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：研究期間中（最長2年間）
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TTRは、治験薬の初回投与日から最初に記録された腫瘍反応（CR/PR）の日までの時間として定義されます。
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研究期間中（最長2年間）
|
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反応持続時間 (DoR)
時間枠：研究期間中（最長2年間）
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DoR は、最初に記録された腫瘍反応 (CR/PR) の日から PD/死亡までの時間として定義されます。
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研究期間中（最長2年間）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究期間中（最長2年間）
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PFSは、治験薬の初回投与日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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研究期間中（最長2年間）
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究期間中（平均2年）
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OSは、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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研究期間中（平均2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBI363の血漿中濃度(Cmax)
時間枠：最長2年
|
IBI363 の PK パラメーター最大濃度 (Cmax)
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最長2年
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IBI363 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長2年
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PKパラメータ曲線下面積(AUC)?
IBI363
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最長2年
|
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IBI363の半減期（T1/2）
時間枠：最長2年
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PKパラメータ半減期(t1/2)?
IBI363
|
最長2年
|
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IBI363のクリアランス(CL)
時間枠：最長2年
|
IBI363のPKパラメータクリア率
|
最長2年
|
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IBI363の流通量(V)
時間枠：最長2年
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PKパラメータの見かけの分布体積(V)?
IBI363
|
最長2年
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IBI363の免疫原性
時間枠：最長2年
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抗薬物（IBI363）抗体の出現率
|
最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jianming Xu, M.D.、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：tingbo Liang, M.D.、The First Affiliated Hospital ZJ University
- 主任研究者：xueli Bai, M.D.、The First Affiliated Hospital ZJ University
- 主任研究者：shun Lu, M.D.、Shanghai Chest Hospita
- 主任研究者：tao Zhang, M.D.、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI363A103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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