En studie av IBI363 i emner med avanserte maligniteter
16. juli 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av IBI363-kombinasjonsterapi hos pasienter med avanserte maligniteter
Dette er en åpen, multisenter fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av IBI363 hos pasienter med avansert malignitet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
556
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: binbin Min
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-post: bingo.min@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospita
-
Hovedetterforsker:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- yuping Sun, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- jianwei Yang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Guiying Wang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- yongchang Zhang, M.D.
-
Ta kontakt med:
- shun Lu
- Telefonnummer: 021-22200000
- E-post: shunlu_shchest@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- hongxia Lu, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- yifu He, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- lifeng Wang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- xiaobing Chen, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- yong Li, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- zhiwei Li, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- haibo Zhu, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- haijun Zhong, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- zuoxing Niu, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Runxiang Yang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- qiming Wang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- haohui Fang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- leilei Yuan, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- zhentian Liu, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- yifen Wu, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Ruinian Zheng, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skriftlig informert samtykke og være i stand til å overholde programmets besøksplan og relaterte prosedyrer.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder 18~75 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malignitet.
- Pasienter som har kommet videre med standardbehandling, som er uegnet for standardterapi, som ikke har standardterapi, eller som har nektet standardbehandling. For en bestemt kohort, forsøkspersoner som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi for avansert sykdom.
- Minst én målbar lesjon (mållesjon) per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Forventet levetid på 3 måneder eller mer.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å strengt tatt i bruk effektive prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsperioden og 6 måneder etter behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har til hensikt å bli gravide før, under eller innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser bekreftet ved bildevurdering under screening eller tidligere bildeevaluering. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser kan delta i denne studien.
- Anamnese med aktiv trombose eller dyp venetrombose eller lungeemboli innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
- Interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, pneumokoniose, medikamentassosiert lungebetennelse og strålingspneumonitt som krever steroidhormon eller annen behandling, samt historie med alvorlig unormal lungefunksjon eller andre former for restriktiv lungesykdom.
- Historie med allergier, astma, atopisk dermatitt.
- Samtidig pleural eller perikardiell effusjon som krever gjentatt drenering eller med betydelige symptomer.
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose.
- Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisinen og eventuelle hjelpestoffer.
- Personen har en tidligere historie med betydelig toksisitet assosiert med administrering av immunkontrollpunkthemmere som krever permanent seponering.
- Personer med uløst > grad 1 toksisitet assosiert med tidligere antineoplastisk behandling, med unntak av vedvarende grad 2 alopecia, perifer nevropati, hypomagnesemi og toksisiteter som ikke forventes å være reversible, men som er stabilt kontrollert av medisiner (f.eks. hypotyreose stabilt kontrollert av substitusjonsterapi, hypertensjon stabilt kontrollert av antihypertensive medisiner med et blodtrykk på mindre enn 160/100 mmHg).
- Utilstrekkelig restitusjon fra tidligere operasjon eller større operasjon innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
- Aktiv ukontrollert blødning eller kjent blødningstendens.
- Personen har en nåværende eller nylig (innen 6 måneder) alvorlig gastrointestinal sykdom eller tilstand.
- Personer med ukontrollert tumorrelatert smerte eller symptomatisk hyperkalsemi.
- Kjent positiv HIV-test, aktiv hepatitt B, hepatitt C (HCV), tuberkulose.
- Alvorlig/aktiv/ukontrollert infeksjon, infeksjon som krever systemisk intravenøs antibiotikabehandling eller uforklarlig feber innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Diagnostisering av en annen malignitet innen 5 år før første dose, unntak inkluderer radikalt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller radikalt resekert karsinom in situ, samt postradikal lokalisert prostatakreft, og papillær kreft i skjoldbruskkjertelen.
- Utelukkelse av kontraindikasjoner for kombinasjonsmedisiner inkludert, men ikke begrenset til: kjente kontraindikasjoner mot irinotekanterapi for kombinasjonen irinotekan eller liposomal irinotekan-kohort inkludert, men ikke begrenset til: å ha UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28, eller UGT1A1*6/*28 genotyper; historie med tidligere bekken- og abdominal strålebehandling.
- Tilstedeværelse av sykdom, behandling eller laboratorietestavvik, eller historie eller nåværende bevis på rusmisbruk som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, forstyrre innhenting av informert samtykke, påvirke emnets etterlevelse eller kompromittere sikkerheten evaluering av studiemedisinen.
- Psykisk sykdom, tilstedeværelse av endret mental status eller rusmisbruk som hindrer forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studierelaterte evalueringer.
- Av kjente eller påregnelige grunner mener etterforskeren at forsøkspersonen ikke er i stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
IBI363 kombinert med kjemoterapi hos pasienter med avansert NSCLC som har mislyktes i minst én tidligere linje med standardbehandling (som må inkludere immunterapi)
|
I denne gruppen vil pasientene få IBI363 og kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Kohort 2A
IBI363 kombinert med kjemoterapi som førstelinje hos pasienter med avansert kolorektal kreft, inkludert en sikkerhetsinnkjøringsfase og en randomisert kontrollert fase
|
I denne gruppen vil pasientene få IBI363 og kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Kohort 2B
IBI363 kombinert med kjemoterapi som førstelinje hos pasienter med avansert kolorektal kreft, inkludert en sikkerhetsinnkjøringsfase og en randomisert kontrollert fase
|
I denne gruppen vil pasientene få IBI363 og kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
IBI363 kombinert med kjemoterapi hos pasienter med avanserte galleveisvulster som har sviktet eller er intolerante overfor førstelinje standardbehandling
|
I denne gruppen vil pasientene få IBI363 og kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
IBI363 kombinert med kjemoterapi i andrelinje hos pasienter med avansert esophageal plateepitelkarsinom
|
I denne gruppen vil pasientene få IBI363 og kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
IBI363 kombinert med kjemoterapi i andrelinje hos pasienter med avansert gastrisk kreft
|
I denne gruppen vil pasientene få IBI363 og kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
IBI363 kombinert med kjemoterapi hos pasienter med avansert trippelnegativ brystkreft
|
I denne gruppen vil pasientene få IBI363 og kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
IBI363 kombinert med kjemoterapi hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft som har sviktet eller er intolerante overfor standardbehandling
|
I denne gruppen vil pasientene få IBI363 og kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Kohort 8
IBI363 kombinert med Investigator's Choice Standard of Care (SOC) hos pasienter med avanserte solide svulster
|
I denne gruppen vil pasienter motta IBI363 og Investigator's Choice SOC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse Enent (AE)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste administrering
|
Bivirkninger vil bli vurdert av etterforsker(e) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
Inntil 90 dager etter siste administrering
|
|
Treatment-Emergent AE (TEAE)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste administrering
|
Bivirkninger vil bli vurdert av etterforsker(e) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
Inntil 90 dager etter siste administrering
|
|
Uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste administrering
|
Bivirkninger vil bli vurdert av etterforsker(e) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
Inntil 90 dager etter siste administrering
|
|
Alvorlig uønsket hendelse (SAE)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste administrering
|
Bivirkninger vil bli vurdert av etterforsker(e) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
Inntil 90 dager etter siste administrering
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
DCR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
|
Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
TTR er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte tumorrespons (CR/PR)
|
Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
|
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte tumorrespons (CR/PR) til PD/død
|
Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 2 år)
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak.
|
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon (Cmax) av IBI363
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere maksimal konsentrasjon (Cmax) av IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
Areal under kurven (AUC) til IBI363
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK parametere området under kurven (AUC)? av
IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
Halveringstid (T1/2) av IBI363
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere halveringstid (t1/2)?av
IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
Klarering (CL) av IBI363
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK parametere clearance rate på IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
Distribusjonsvolum (V) av IBI363
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere tilsynelatende distribusjonsvolum(V)?av
IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
Immunogenisitet av IBI363
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst av antistoff (IBI363) antistoff
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Hovedetterforsker: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Hovedetterforsker: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Hovedetterforsker: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
- Hovedetterforsker: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI363A103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .