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Uno studio su IBI363 in soggetti con neoplasie avanzate

16 luglio 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studio di fase Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della terapia di combinazione IBI363 in soggetti con neoplasie avanzate

Si tratta di uno studio di Fase Ib multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI363 in pazienti affetti da tumori maligni avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

556

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospita
        • Investigatore principale:
          • Dingzhi Huang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • yuping Sun, M.D.
        • Investigatore principale:
          • jianwei Yang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Guiying Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • yongchang Zhang, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • hongxia Lu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • yifu He, M.D.
        • Investigatore principale:
          • lifeng Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • xiaobing Chen, M.D.
        • Investigatore principale:
          • yong Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • zhiwei Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • haibo Zhu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • haijun Zhong, M.D.
        • Investigatore principale:
          • zuoxing Niu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Runxiang Yang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • qiming Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • haohui Fang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • leilei Yuan, M.D.
        • Investigatore principale:
          • zhentian Liu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • yifen Wu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Ruinian Zheng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare il programma delle visite del programma e le relative procedure.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Tumori maligni avanzati confermati istologicamente o citologicamente.
  4. Soggetti che hanno progredito con la terapia standard, che non sono idonei alla terapia standard, che non ricevono la terapia standard o che hanno rifiutato la terapia standard. Per una coorte particolare, soggetti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia avanzata.
  5. Almeno una lesione misurabile (lesione target) secondo RECIST v1.1.
  6. Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  7. Aspettativa di vita di 3 mesi o più.
  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile le cui partner siano soggetti di sesso femminile in età fertile si impegnano ad adottare rigorosamente misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di trattamento e nei 6 mesi successivi al periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza prima, durante o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate confermate dalla valutazione dell'imaging durante lo screening o la precedente valutazione dell'imaging. Possono partecipare a questo studio i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche.
  3. Storia di trombosi attiva o trombosi venosa profonda o embolia polmonare nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  4. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa.
  5. Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, pneumoconiosi, polmonite associata a farmaci e polmonite da radiazioni che richiedono ormoni steroidei o altra terapia, nonché anamnesi di grave funzionalità polmonare anormale o altre forme di malattia polmonare restrittiva.
  6. Storia di allergie, asma, dermatite atopica.
  7. Versamento pleurico o pericardico concomitante che richiede drenaggio ripetuto o con sintomi significativi.
  8. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica entro 2 anni prima della prima dose.
  9. Anamnesi nota di trapianto d'organo allogenico e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  10. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio e a qualsiasi eccipiente.
  11. Il soggetto ha una precedente storia di tossicità significativa associata alla somministrazione di inibitori del checkpoint immunitario che richiede l'interruzione permanente.
  12. Soggetti con tossicità irrisolta > Grado 1 associata a qualsiasi precedente terapia antineoplastica, ad eccezione di alopecia persistente di Grado 2, neuropatia periferica, ipomagnesiemia e tossicità che non si prevede siano reversibili ma che sono stabilmente controllate dai farmaci (ad es., ipotiroidismo stabilmente controllato da terapia sostitutiva, ipertensione stabilmente controllata da farmaci antipertensivi con pressione arteriosa inferiore a 160/100 mmHg).
  13. Recupero inadeguato da un precedente intervento chirurgico o da qualsiasi intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  14. Sanguinamento attivo incontrollato o tendenza nota al sanguinamento.
  15. Il soggetto ha una malattia o condizione gastrointestinale grave attuale o recente (entro 6 mesi).
  16. Soggetti con dolore incontrollato correlato al tumore o ipercalcemia sintomatica.
  17. Test HIV positivo noto, epatite B attiva, epatite C (HCV), tubercolosi.
  18. Infezione grave/attiva/non controllata, infezione che richiede terapia antibiotica sistemica per via endovenosa o febbre inspiegabile nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  19. Diagnosi di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti la prima dose, le eccezioni includono carcinoma basocellulare della pelle trattato radicalmente, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma in situ resecato radicalmente, nonché cancro della prostata localizzato post-radicale, e cancro papillare della tiroide.
  20. Esclusione di controindicazioni ai farmaci di associazione, incluse, ma non limitate a: controindicazioni note alla terapia con irinotecan per la coorte di irinotecan in combinazione o irinotecan liposomiale, incluse, ma non limitate a: avere UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28, o Genotipi UGT1A1*6/*28; storia di precedente radioterapia pelvica e addominale.
  21. Presenza di qualsiasi malattia, trattamento o anomalia dei test di laboratorio, o storia o evidenza attuale di abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'ottenimento del consenso informato, influenzare la compliance del soggetto o compromettere la sicurezza valutazione del farmaco in studio.
  22. Malattia mentale, presenza di stato mentale alterato o abuso di sostanze che impediscono la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento delle necessarie valutazioni relative allo studio.
  23. Per ragioni note o prevedibili, l'investigatore ritiene che il soggetto non sia in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
IBI363 combinato con chemioterapia in pazienti con NSCLC avanzato che hanno fallito almeno una precedente linea di terapia standard (che deve includere l'immunoterapia)
Droga: IBI363 + chemioterapia
In questo gruppo, i pazienti riceveranno IBI363 e chemioterapia
Sperimentale: Coorte 2A
IBI363 combinato con chemioterapia come prima linea nei pazienti con cancro del colon-retto avanzato, inclusa una fase di run-in di sicurezza e una fase controllata randomizzata
Droga: IBI363 + chemioterapia
In questo gruppo, i pazienti riceveranno IBI363 e chemioterapia
Sperimentale: Coorte 2B
IBI363 combinato con chemioterapia come prima linea nei pazienti con cancro del colon-retto avanzato, inclusa una fase di run-in di sicurezza e una fase controllata randomizzata
Droga: IBI363 + chemioterapia
In questo gruppo, i pazienti riceveranno IBI363 e chemioterapia
Sperimentale: Coorte 3
IBI363 combinato con chemioterapia in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia standard di prima linea
Droga: IBI363 + chemioterapia
In questo gruppo, i pazienti riceveranno IBI363 e chemioterapia
Sperimentale: Coorte 4
IBI363 combinato con chemioterapia in seconda linea in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato
Droga: IBI363 + chemioterapia
In questo gruppo, i pazienti riceveranno IBI363 e chemioterapia
Sperimentale: Coorte 5
IBI363 combinato con chemioterapia in seconda linea in pazienti con cancro gastrico avanzato
Droga: IBI363 + chemioterapia
In questo gruppo, i pazienti riceveranno IBI363 e chemioterapia
Sperimentale: Coorte 6
IBI363 combinato con chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato
Droga: IBI363 + chemioterapia
In questo gruppo, i pazienti riceveranno IBI363 e chemioterapia
Sperimentale: Coorte 7
IBI363 combinato con chemioterapia in pazienti con cancro ovarico resistente al platino che ha fallito o è intollerante alla terapia standard
Droga: IBI363 + chemioterapia
In questo gruppo, i pazienti riceveranno IBI363 e chemioterapia
Sperimentale: Coorte 8
IBI363 combinato con lo standard di cura (SOC) scelto dallo sperimentatore in pazienti con tumori solidi avanzati
Droga: IBI363 + SOC scelto dall'investigatore
In questo gruppo, i pazienti riceveranno IBI363 e il SOC Investigator's Choice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enti avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
Gli eventi avversi saranno valutati dagli sperimentatori secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
EA emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
Gli eventi avversi saranno valutati dagli sperimentatori secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
Evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
Gli eventi avversi saranno valutati dagli sperimentatori secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
Gli eventi avversi saranno valutati dagli sperimentatori secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 2 anni)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Durante lo studio (fino a 2 anni)
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 2 anni)
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD)
Durante lo studio (fino a 2 anni)
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 2 anni)
Il TTR è definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta tumorale documentata (CR/PR)
Durante lo studio (fino a 2 anni)
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 2 anni)
La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta tumorale documentata (CR/PR) fino alla PD/morte
Durante lo studio (fino a 2 anni)
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 2 anni)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durante lo studio (fino a 2 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante lo studio (una media di 2 anni)
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della morte per qualsiasi causa.
Durante lo studio (una media di 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica (Cmax) di IBI363
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazione massima dei parametri PK (Cmax) di IBI363
Fino a 2 anni
Area sotto la curva (AUC) di IBI363
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Area sotto la curva dei parametri PK (AUC)? IBI363
Fino a 2 anni
Emivita (T1/2) di IBI363
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parametri PK emivita (t1/2)?di IBI363
Fino a 2 anni
Autorizzazione (CL) di IBI363
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di eliminazione dei parametri PK di IBI363
Fino a 2 anni
Volume di distribuzione (V) di IBI363
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parametri PK volume apparente di distribuzione(V)?di IBI363
Fino a 2 anni
Immunogenicità di IBI363
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza dell'anticorpo anti-farmaco (IBI363).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
  • Investigatore principale: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
  • Investigatore principale: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
  • Investigatore principale: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI363A103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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