Исследование IBI363 у субъектов с поздними стадиями злокачественных новообразований
16 июля 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности комбинированной терапии IBI363 у субъектов с поздними стадиями злокачественных новообразований
Это открытое многоцентровое исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости и эффективности IBI363 у пациентов с поздними стадиями злокачественных новообразований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
556
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: binbin Min
- Номер телефона: 0512-69566088
- Электронная почта: bingo.min@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospita
-
Главный следователь:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
Главный следователь:
- yuping Sun, M.D.
-
Главный следователь:
- jianwei Yang, M.D.
-
Главный следователь:
- Guiying Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- yongchang Zhang, M.D.
-
Контакт:
- shun Lu
- Номер телефона: 021-22200000
- Электронная почта: shunlu_shchest@sina.com
-
Главный следователь:
- hongxia Lu, M.D.
-
Главный следователь:
- yifu He, M.D.
-
Главный следователь:
- lifeng Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- xiaobing Chen, M.D.
-
Главный следователь:
- yong Li, M.D.
-
Главный следователь:
- zhiwei Li, M.D.
-
Главный следователь:
- haibo Zhu, M.D.
-
Главный следователь:
- haijun Zhong, M.D.
-
Главный следователь:
- zuoxing Niu, M.D.
-
Главный следователь:
- Runxiang Yang, M.D.
-
Главный следователь:
- qiming Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- haohui Fang, M.D.
-
Главный следователь:
- leilei Yuan, M.D.
-
Главный следователь:
- zhentian Liu, M.D.
-
Главный следователь:
- yifen Wu, M.D.
-
Главный следователь:
- Ruinian Zheng, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подпишите письменное информированное согласие и будьте готовы соблюдать график посещений программы и соответствующие процедуры.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденная стадия злокачественного новообразования.
- Субъекты, у которых достигнут прогресс на стандартной терапии, которым стандартная терапия не подходит, которым не проводится стандартная терапия или которые отказались от стандартной терапии. Для конкретной группы субъектов, которые ранее не получали системную терапию по поводу запущенного заболевания.
- По крайней мере, одно измеримое поражение (целевое поражение) согласно RECIST v1.1.
- Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
- Продолжительность жизни 3 месяца и более.
- Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола, чьи партнеры являются субъектами женского пола детородного возраста, соглашаются строго соблюдать эффективные меры контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение 6 месяцев после периода лечения.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть до, во время или в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Активные или нелеченные метастазы в ЦНС, подтвержденные с помощью визуализационной оценки во время скрининга или предыдущей визуализационной оценки. В этом исследовании могут участвовать пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг.
- Активный тромбоз или тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
- Интерстициальная пневмония, фиброз легких, пневмокониоз, лекарственная пневмония и радиационный пневмонит, требующие стероидных гормонов или другой терапии, а также тяжелые нарушения функции легких или другие формы рестриктивных заболеваний легких в анамнезе.
- В анамнезе аллергия, астма, атопический дерматит.
- Сопутствующий плевральный или перикардиальный выпот, требующий повторного дренирования или сопровождающийся выраженными симптомами.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии в течение 2 лет до приема первой дозы.
- Известна история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Субъекты с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к исследуемому препарату и любым вспомогательным веществам.
- У субъекта в анамнезе наблюдалась значительная токсичность, связанная с введением ингибитора иммунных контрольных точек, что требует постоянного прекращения приема.
- Субъекты с неразрешенной токсичностью > 1 степени, связанной с любой предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением стойкой алопеции 2 степени, периферической нейропатии, гипомагниемии и токсичности, которая, как ожидается, не будет обратимой, но стабильно контролируется лекарствами (например, гипотиреоз, стабильно контролируемый лекарственными средствами). заместительная терапия, артериальная гипертензия, стабильно контролируемая антигипертензивными препаратами, с АД менее 160/100 мм рт. ст.).
- Неадекватное восстановление после предыдущей операции или любой серьезной операции в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Активное неконтролируемое кровотечение или известная склонность к кровотечениям.
- У субъекта имеется текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) серьезное желудочно-кишечное заболевание или состояние.
- Субъекты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью, или симптоматической гиперкальциемией.
- Известны положительные результаты теста на ВИЧ, активный гепатит В, гепатит С (ВГС), туберкулез.
- Тяжелая/активная/неконтролируемая инфекция, инфекция, требующая системного внутривенного введения антибиотиков, или необъяснимая лихорадка в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Диагноз другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до первой дозы; исключения включают радикально леченную базальноклеточную карциному кожи, плоскоклеточную карциному кожи и/или радикально резецированную карциному in situ, а также пострадикальный локализованный рак простаты. и папиллярный рак щитовидной железы.
- Исключение противопоказаний к комбинированным препаратам, включая, помимо прочего: известные противопоказания к терапии иринотеканом для когорты комбинированных иринотеканов или липосомальных иринотеканов, включая, помимо прочего: наличие UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28 или генотипы UGT1A1*6/*28; история предшествующей лучевой терапии органов малого таза и брюшной полости.
- Наличие какого-либо заболевания, отклонения в лечении или лабораторных тестах, а также истории или текущие доказательства злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать получению информированного согласия, повлиять на соблюдение субъектом режима лечения или поставить под угрозу безопасность. оценка исследуемого препарата.
- Психическое заболевание, наличие измененного психического статуса или злоупотребление психоактивными веществами, которые препятствуют пониманию процесса информированного согласия и/или завершению необходимых оценок, связанных с исследованием.
- По известным или предсказуемым причинам Следователь считает, что субъект не способен выполнить требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
IBI363 в сочетании с химиотерапией у пациентов с распространенным НМРЛ, у которых хотя бы одна предыдущая линия стандартной терапии оказалась неэффективной (которая должна включать иммунотерапию)
|
В этой группе пациенты будут получать IBI363 и химиотерапию.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2А
IBI363 в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным колоректальным раком, включая безопасный вводный этап и рандомизированную контролируемую фазу.
|
В этой группе пациенты будут получать IBI363 и химиотерапию.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2Б
IBI363 в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным колоректальным раком, включая безопасный вводный этап и рандомизированную контролируемую фазу.
|
В этой группе пациенты будут получать IBI363 и химиотерапию.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
IBI363 в сочетании с химиотерапией у пациентов с распространенными опухолями желчевыводящих путей, у которых стандартная терапия первой линии неэффективна или непереносима.
|
В этой группе пациенты будут получать IBI363 и химиотерапию.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
IBI363 в сочетании с химиотерапией второй линии у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой пищевода
|
В этой группе пациенты будут получать IBI363 и химиотерапию.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
IBI363 в сочетании с химиотерапией второй линии у пациентов с распространенным раком желудка
|
В этой группе пациенты будут получать IBI363 и химиотерапию.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
IBI363 в сочетании с химиотерапией у пациентов с распространенным трижды негативным раком молочной железы
|
В этой группе пациенты будут получать IBI363 и химиотерапию.
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
IBI363 в сочетании с химиотерапией у пациенток с платинорезистентным раком яичников, неэффективным или непереносимым стандартной терапией
|
В этой группе пациенты будут получать IBI363 и химиотерапию.
|
|
Экспериментальный: Когорта 8
IBI363 в сочетании со стандартом лечения по выбору исследователя (SOC) у пациентов с распространенными солидными опухолями
|
В этой группе пациенты получат IBI363 и Investigator's Choice SOC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятный Энент (AE)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения
|
Нежелательные явления будут оцениваться исследователем(ями) в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
|
До 90 дней после последнего введения
|
|
НЯ, неотложное лечение (TEAE)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения
|
Нежелательные явления будут оцениваться исследователем(ями) в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
|
До 90 дней после последнего введения
|
|
Нежелательное явление особого интереса (AESI)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения
|
Нежелательные явления будут оцениваться исследователем(ями) в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
|
До 90 дней после последнего введения
|
|
Серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения
|
Нежелательные явления будут оцениваться исследователем(ями) в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
|
До 90 дней после последнего введения
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: За время обучения (до 2 лет)
|
ORR определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
|
За время обучения (до 2 лет)
|
|
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: За время обучения (до 2 лет)
|
DCR определяется как доля участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD).
|
За время обучения (до 2 лет)
|
|
время ответа (TTR)
Временное ограничение: За время обучения (до 2 лет)
|
TTR определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого документированного ответа опухоли (CR/PR).
|
За время обучения (до 2 лет)
|
|
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: За время обучения (до 2 лет)
|
DoR определяется как время от даты первого документированного ответа опухоли (CR/PR) до PD/смерти.
|
За время обучения (до 2 лет)
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: За время обучения (до 2 лет)
|
ВБП определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
За время обучения (до 2 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: За время обучения (в среднем 2 года)
|
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
|
За время обучения (в среднем 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в плазме (Cmax) IBI363
Временное ограничение: До 2 лет
|
ФК параметры максимальная концентрация (Cmax) IBI363
|
До 2 лет
|
|
Площадь под кривой (AUC) IBI363
Временное ограничение: До 2 лет
|
Площадь ФК-параметров под кривой (AUC)?
IBI363
|
До 2 лет
|
|
Период полувыведения (T1/2) IBI363
Временное ограничение: До 2 лет
|
ФК параметры периода полувыведения (t1/2)?
IBI363
|
До 2 лет
|
|
Клиренс (CL) IBI363
Временное ограничение: До 2 лет
|
Скорость очистки параметров ПК IBI363
|
До 2 лет
|
|
Объем распределения (V) IBI363
Временное ограничение: До 2 лет
|
Параметры РК, кажущийся объем распределения (V)?
IBI363
|
До 2 лет
|
|
Иммуногенность IBI363
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота появления антилекарственных антител (IBI363)
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Главный следователь: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Главный следователь: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Главный следователь: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
- Главный следователь: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI363A103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .