IBI363 在晚期恶性肿瘤受试者中的研究
2024年7月16日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Ib 期研究评估 IBI363 联合疗法在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效
这是一项开放标签、多中心 Ib 期研究，旨在评估 IBI363 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
556
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：binbin Min
- 电话号码：0512-69566088
- 邮箱：bingo.min@innoventbio.com
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、20030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospita
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首席研究员：
- Dingzhi Huang, M.D.
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首席研究员：
- yuping Sun, M.D.
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首席研究员：
- jianwei Yang, M.D.
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首席研究员：
- Guiying Wang, M.D.
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首席研究员：
- yongchang Zhang, M.D.
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接触：
- shun Lu
- 电话号码：021-22200000
- 邮箱：shunlu_shchest@sina.com
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首席研究员：
- hongxia Lu, M.D.
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首席研究员：
- yifu He, M.D.
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首席研究员：
- lifeng Wang, M.D.
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首席研究员：
- xiaobing Chen, M.D.
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首席研究员：
- yong Li, M.D.
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首席研究员：
- zhiwei Li, M.D.
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首席研究员：
- haibo Zhu, M.D.
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首席研究员：
- haijun Zhong, M.D.
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首席研究员：
- zuoxing Niu, M.D.
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首席研究员：
- Runxiang Yang, M.D.
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首席研究员：
- qiming Wang, M.D.
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首席研究员：
- haohui Fang, M.D.
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首席研究员：
- leilei Yuan, M.D.
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首席研究员：
- zhentian Liu, M.D.
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首席研究员：
- yifen Wu, M.D.
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首席研究员：
- Ruinian Zheng, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书并能够遵守该计划的访问时间表和相关程序。
- 受试者男性或女性，年龄18~75岁。
- 组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤。
- 在标准治疗中取得进展的受试者、不适合标准治疗的受试者、未接受标准治疗的受试者或拒绝标准治疗的受试者。 对于特定队列，未接受过针对晚期疾病的先前全身治疗的受试者。
- 每个 RECIST v1.1 至少有一个可测量病变（目标病变）。
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
- 预期寿命3个月以上。
- 育龄女性受试者或其伴侣为育龄女性受试者的男性受试者同意在整个治疗期间和治疗期后6个月内严格采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 在最后一次服用研究药物之前、期间或之后 6 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕的女性。
- 筛查期间或之前的影像学评估期间通过影像学评估证实的活动性或未经治疗的中枢神经系统转移。 无症状脑转移患者可以参加本研究。
- 首次服用研究药物前 4 周内有活动性血栓形成或深静脉血栓或肺栓塞病史。
- 有临床意义的心血管或脑血管疾病。
- 需要类固醇激素或其他治疗的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、药物相关性肺炎和放射性肺炎，以及有严重肺功能异常或其他形式的限制性肺病病史。
- 有过敏史、哮喘、特应性皮炎。
- 伴有胸腔或心包积液，需要反复引流或有明显症状。
- 活动性自身免疫性疾病需要在首次给药前 2 年内进行全身治疗。
- 已知异体器官移植和异体造血干细胞移植的历史。
- 已知或怀疑对研究药物和任何赋形剂过敏的受试者。
- 受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关的显着毒性史，需要永久停药。
- 与任何先前的抗肿瘤治疗相关的未解决的 > 1 级毒性的受试者，除了持续性 2 级脱发、周围神经病变、低镁血症和预期不可逆但可通过药物稳定控制的毒性（例如，通过药物稳定控制的甲状腺功能减退症）替代疗法，高血压通过降压药物稳定控制，血压低于160/100 mmHg）。
- 在首次服用研究药物之前 4 周内，之前的手术或任何重大手术恢复不充分。
- 活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。
- 受试者当前或近期（6 个月内）患有严重胃肠道疾病或病症。
- 患有不受控制的肿瘤相关疼痛或有症状的高钙血症的受试者。
- 已知 HIV 检测呈阳性、活动性乙型肝炎、丙型肝炎 (HCV)、结核病。
- 严重/活动性/不受控制的感染、需要全身静脉注射抗生素治疗的感染、或在首次服用研究药物前 2 周内出现不明原因发热。
- 首次给药前 5 年内诊断出另一种恶性肿瘤，例外情况包括根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或根治性切除的原位癌，以及根治后局限性前列腺癌，和乳头状甲状腺癌。
- 排除联合用药的禁忌症，包括但不限于：联合伊立替康或脂质体伊立替康队列的伊立替康治疗的已知禁忌症，包括但不限于：具有 UGTA1*6/*6、UGT1A1*28/*28 或UGT1A1*6/*28 基因型；既往盆腔和腹部放射治疗史。
- 存在任何疾病、治疗或实验室测试异常，或者历史或当前的药物滥用证据，根据研究者的判断，可能会损害受试者的安全，干扰获得知情同意，影响受试者的依从性，或损害安全性研究药物的评价。
- 精神疾病、精神状态改变或药物滥用妨碍理解知情同意程序和/或完成必要的研究相关评估。
- 由于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
IBI363 联合化疗治疗至少一种既往标准疗法（需要包括免疫疗法）失败的晚期 NSCLC 患者
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在该组中，患者将接受 IBI363 和化疗
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实验性的：2A组
IBI363联合化疗一线治疗晚期结直肠癌，包括安全磨合期和随机对照期
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在该组中，患者将接受 IBI363 和化疗
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实验性的：2B组
IBI363联合化疗一线治疗晚期结直肠癌，包括安全磨合期和随机对照期
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在该组中，患者将接受 IBI363 和化疗
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实验性的：第 3 组
IBI363联合化疗治疗一线标准治疗失败或不耐受的晚期胆道肿瘤患者
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在该组中，患者将接受 IBI363 和化疗
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实验性的：第 4 组
IBI363联合化疗二线治疗晚期食管鳞癌
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在该组中，患者将接受 IBI363 和化疗
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实验性的：第 5 组
IBI363联合化疗二线治疗晚期胃癌
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在该组中，患者将接受 IBI363 和化疗
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实验性的：第 6 组
IBI363联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌
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在该组中，患者将接受 IBI363 和化疗
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实验性的：第 7 组
IBI363联合化疗治疗标准治疗失败或不耐受的铂类耐药卵巢癌患者
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在该组中，患者将接受 IBI363 和化疗
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实验性的：第 8 组
IBI363 联合研究者选择护理标准 (SOC) 治疗晚期实体瘤患者
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在该组中，患者将接受 IBI363 和 Investigator's Choice SOC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利环境 (AE)
大体时间：上次给药后最多 90 天
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研究者将根据 NCI-CTCAE v5.0 评估不良事件
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上次给药后最多 90 天
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治疗紧急 AE (TEAE)
大体时间：上次给药后最多 90 天
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研究者将根据 NCI-CTCAE v5.0 评估不良事件
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上次给药后最多 90 天
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特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：上次给药后最多 90 天
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研究者将根据 NCI-CTCAE v5.0 评估不良事件
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上次给药后最多 90 天
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严重不良事件（SAE）
大体时间：上次给药后最多 90 天
|
研究者将根据 NCI-CTCAE v5.0 评估不良事件
|
上次给药后最多 90 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：整个学习期间（最多 2 年）
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ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
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整个学习期间（最多 2 年）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：整个学习期间（最多 2 年）
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DCR定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例
|
整个学习期间（最多 2 年）
|
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响应时间 (TTR)
大体时间：整个学习期间（最多 2 年）
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TTR 定义为从研究药物首次给药日期到首次记录肿瘤反应 (CR/PR) 日期的时间
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整个学习期间（最多 2 年）
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：整个学习期间（最多 2 年）
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DoR 定义为从首次记录肿瘤反应 (CR/PR) 之日到 PD/死亡的时间
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整个学习期间（最多 2 年）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：整个学习期间（最多 2 年）
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PFS 定义为从首次服用研究药物之日到首次记录的进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间
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整个学习期间（最多 2 年）
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总生存期（OS）
大体时间：整个研究期间（平均2年）
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OS 定义为从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡之日止的时间。
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整个研究期间（平均2年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBI363 的血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2 年
|
IBI363 的 PK 参数最大浓度 (Cmax)
|
长达 2 年
|
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IBI363 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 2 年
|
PK参数曲线下面积（AUC）
IBI363
|
长达 2 年
|
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IBI363 的半衰期 (T1/2)
大体时间：长达 2 年
|
PK参数半衰期(t1/2)?
IBI363
|
长达 2 年
|
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IBI363 的间隙 (CL)
大体时间：长达 2 年
|
IBI363的PK参数清除率
|
长达 2 年
|
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IBI363 的分布容积 (V)
大体时间：长达 2 年
|
PK参数表观分布容积(V)
IBI363
|
长达 2 年
|
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IBI363 的免疫原性
大体时间：长达 2 年
|
抗药物（IBI363）抗体的发生率
|
长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jianming Xu, M.D.、Chinese PLA General Hospital
- 首席研究员：tingbo Liang, M.D.、The First Affiliated Hospital ZJ University
- 首席研究员：xueli Bai, M.D.、The First Affiliated Hospital ZJ University
- 首席研究员：shun Lu, M.D.、Shanghai Chest Hospita
- 首席研究员：tao Zhang, M.D.、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月18日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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