Een onderzoek naar IBI363 bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten
16 juli 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fase Ib-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI363-combinatietherapie te evalueren bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten
Dit is een open-label, multicenter fase Ib-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IBI363 bij patiënten met gevorderde maligniteiten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
556
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: binbin Min
- Telefoonnummer: 0512-69566088
- E-mail: bingo.min@innoventbio.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20030
- Werving
- Shanghai Chest Hospita
-
Hoofdonderzoeker:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- yuping Sun, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- jianwei Yang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Guiying Wang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- yongchang Zhang, M.D.
-
Contact:
- shun Lu
- Telefoonnummer: 021-22200000
- E-mail: shunlu_shchest@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- hongxia Lu, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- yifu He, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- lifeng Wang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- xiaobing Chen, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- yong Li, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- zhiwei Li, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- haibo Zhu, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- haijun Zhong, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- zuoxing Niu, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Runxiang Yang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- qiming Wang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- haohui Fang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- leilei Yuan, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- zhentian Liu, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- yifen Wu, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruinian Zheng, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming en ben in staat om te voldoen aan het bezoekschema van het programma en de bijbehorende procedures.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-75 jaar.
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde maligniteit.
- Proefpersonen die vooruitgang hebben geboekt met standaardtherapie, die niet geschikt zijn voor standaardtherapie, die geen standaardtherapie krijgen of die standaardtherapie hebben geweigerd. Voor een bepaald cohort: proefpersonen die niet eerder systemische therapie voor gevorderde ziekte hebben gekregen.
- Ten minste één meetbare laesie (doellaesie) per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.
- Levensverwachting van 3 maanden of meer.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn, stemmen ermee in om strikt effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele behandelingsperiode en 6 maanden na de behandelingsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Actieve of onbehandelde CZS-metastasen bevestigd door beeldvormingsevaluatie tijdens screening of eerdere beeldvormingsevaluatie. Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen kunnen deelnemen aan dit onderzoek.
- Voorgeschiedenis van actieve trombose of diepe veneuze trombose of longembolie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
- Interstitiële pneumonie, longfibrose, pneumoconiose, geneesmiddelgerelateerde pneumonie en stralingspneumonitis waarvoor steroïde hormoon- of andere therapie nodig is, evenals een voorgeschiedenis van ernstige abnormale longfunctie of andere vormen van restrictieve longziekte.
- Geschiedenis van allergieën, astma, atopische dermatitis.
- Gelijktijdige pleurale of pericardiale effusie die herhaalde drainage vereist of met significante symptomen.
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie nodig is binnen 2 jaar vóór de eerste dosis.
- Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
- Proefpersonen met bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele hulpstoffen.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante toxiciteit geassocieerd met toediening van een immuuncheckpointremmer, die permanente stopzetting vereist.
- Proefpersonen met onopgeloste toxiciteit > graad 1 geassocieerd met een eerdere antineoplastische therapie, met uitzondering van aanhoudende alopecia graad 2, perifere neuropathie, hypomagnesiëmie en toxiciteiten waarvan niet wordt verwacht dat ze reversibel zijn, maar die stabiel onder controle worden gehouden door medicijnen (bijv. hypothyreoïdie die stabiel onder controle wordt gehouden door substitutietherapie, hypertensie die stabiel onder controle wordt gehouden door antihypertensiva met een bloeddruk lager dan 160/100 mmHg).
- Onvoldoende herstel van een eerdere operatie of een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
- Actieve ongecontroleerde bloeding of bekende bloedingsneiging.
- De proefpersoon heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) ernstige gastro-intestinale ziekte of aandoening.
- Patiënten met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn of symptomatische hypercalciëmie.
- Bekende positieve HIV-test, actieve hepatitis B, hepatitis C (HCV), tuberculose.
- Ernstige/actieve/ongecontroleerde infectie, infectie die systemische intraveneuze antibioticatherapie vereist, of onverklaarde koorts binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Diagnose van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis; uitzonderingen zijn onder meer radicaal behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of radicaal gereseceerd carcinoom in situ, evenals post-radicaal gelokaliseerde prostaatkanker. en papillaire schildklierkanker.
- Uitsluiting van contra-indicaties voor combinatiegeneesmiddelen, waaronder, maar niet beperkt tot: bekende contra-indicaties voor behandeling met irinotecan voor de combinatie irinotecan of liposomaal irinotecancohort, waaronder, maar niet beperkt tot: het hebben van de UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28, of UGT1A1*6/*28 genotypen; geschiedenis van eerdere bekken- en buikradiotherapie.
- Aanwezigheid van een ziekte, behandeling of afwijking in laboratoriumtests, of geschiedenis of huidig bewijs van middelenmisbruik die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming kan belemmeren, de naleving van de proefpersoon kan beïnvloeden of de veiligheid in gevaar kan brengen evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Psychische aandoeningen, aanwezigheid van een veranderde mentale status of middelenmisbruik die het begrip van het geïnformeerde toestemmingsproces en/of de voltooiing van de noodzakelijke studiegerelateerde evaluaties verhinderen.
- Om bekende of voorzienbare redenen is de onderzoeker van mening dat de proefpersoon niet in staat is aan de vereisten van het protocol te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
IBI363 gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met gevorderd NSCLC bij wie ten minste één eerdere standaardbehandeling (die immunotherapie moet omvatten) heeft gefaald
|
In deze groep krijgen patiënten IBI363 en chemotherapie
|
|
Experimenteel: Cohort 2A
IBI363 gecombineerd met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde colorectale kanker, inclusief een veiligheidsinloopfase en een gerandomiseerde gecontroleerde fase
|
In deze groep krijgen patiënten IBI363 en chemotherapie
|
|
Experimenteel: Cohort 2B
IBI363 gecombineerd met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde colorectale kanker, inclusief een veiligheidsinloopfase en een gerandomiseerde gecontroleerde fase
|
In deze groep krijgen patiënten IBI363 en chemotherapie
|
|
Experimenteel: Groep 3
IBI363 gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met gevorderde galwegtumoren die hebben gefaald of die eerstelijns standaardtherapie niet verdragen
|
In deze groep krijgen patiënten IBI363 en chemotherapie
|
|
Experimenteel: Groep 4
IBI363 gecombineerd met chemotherapie in de tweede lijn bij patiënten met gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
|
In deze groep krijgen patiënten IBI363 en chemotherapie
|
|
Experimenteel: Groep 5
IBI363 gecombineerd met chemotherapie in de tweede lijn bij patiënten met gevorderde maagkanker
|
In deze groep krijgen patiënten IBI363 en chemotherapie
|
|
Experimenteel: Groep 6
IBI363 gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met gevorderde drievoudige negatieve borstkanker
|
In deze groep krijgen patiënten IBI363 en chemotherapie
|
|
Experimenteel: Groep 7
IBI363 gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker die niet heeft gefaald of de standaardtherapie niet verdraagt
|
In deze groep krijgen patiënten IBI363 en chemotherapie
|
|
Experimenteel: Groep 8
IBI363 gecombineerd met Investigator's Choice Standard of Care (SOC) bij patiënten met gevorderde solide tumoren
|
In deze groep ontvangen patiënten IBI363 en Investigator's Choice SOC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gevolgen (AE)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Bijwerkingen zullen door de onderzoeker(s) worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
|
Tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Behandeling-opkomende AE (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Bijwerkingen zullen door de onderzoeker(s) worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
|
Tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Bijwerking van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Bijwerkingen zullen door de onderzoeker(s) worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
|
Tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Bijwerkingen zullen door de onderzoeker(s) worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
|
Tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
|
Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
|
Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
|
tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrespons (CR/PR).
|
Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
|
duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrespons (CR/PR) tot PD/overlijden
|
Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Gedurende de hele studie (tot 2 jaar)
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (gemiddeld 2 jaar)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gedurende de hele studie (gemiddeld 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie (Cmax) van IBI363
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PK-parameters maximale concentratie (Cmax) van IBI363
|
Tot 2 jaar
|
|
Gebied onder de curve (AUC) van IBI363
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PK-parameters gebied onder de curve (AUC) van
IBI363
|
Tot 2 jaar
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van IBI363
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PK-parameters halfwaardetijd (t1/2) van
IBI363
|
Tot 2 jaar
|
|
Opruiming (CL) van IBI363
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Klaringssnelheid van PK-parameters van IBI363
|
Tot 2 jaar
|
|
Distributievolume (V) van IBI363
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PK-parameters schijnbaar distributievolume(V)van
IBI363
|
Tot 2 jaar
|
|
Immunogeniciteit van IBI363
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie van antilichaam tegen geneesmiddelen (IBI363).
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Hoofdonderzoeker: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Hoofdonderzoeker: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Hoofdonderzoeker: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
- Hoofdonderzoeker: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI363A103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .