Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI363 u subjektů s pokročilými malignitami

16. července 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti kombinované terapie IBI363 u pacientů s pokročilými malignitami

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IBI363 u pacientů s pokročilými malignitami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

556

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospita
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dingzhi Huang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yuping Sun, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jianwei Yang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guiying Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yongchang Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • hongxia Lu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yifu He, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • lifeng Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xiaobing Chen, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yong Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zhiwei Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • haibo Zhu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • haijun Zhong, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zuoxing Niu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Runxiang Yang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • qiming Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • haohui Fang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • leilei Yuan, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zhentian Liu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yifen Wu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruinian Zheng, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište písemný informovaný souhlas a buďte schopni dodržovat plán návštěv programu a související postupy.
  2. Muži nebo ženy, věk 18~75 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá malignita.
  4. Jedinci, kteří pokročili ve standardní terapii, kteří nejsou vhodní pro standardní terapii, kteří nemají standardní terapii nebo kteří odmítli standardní terapii. Pro konkrétní kohortu subjekty, které dříve nedostaly systémovou léčbu pokročilého onemocnění.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze (cílová léze) na RECIST v1.1.
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  7. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více.
  8. Subjekty v plodném věku nebo subjekty mužského pohlaví, jejichž partnery jsou subjekty ve fertilním věku, souhlasí s přísným přijetím účinných antikoncepčních opatření po celou dobu léčby a 6 měsíců po době léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět před, během nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  2. Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS potvrzené zobrazovacím vyšetřením během screeningu nebo předchozího zobrazovacího vyšetření. Této studie se mohou zúčastnit pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku.
  3. Anamnéza aktivní trombózy nebo hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  5. Intersticiální pneumonie, plicní fibróza, pneumokonióza, pneumonie související s léky a radiační pneumonitida vyžadující steroidní hormony nebo jinou terapii, stejně jako anamnéza závažné abnormální funkce plic nebo jiné formy restriktivního plicního onemocnění.
  6. Alergie, astma, atopická dermatitida v anamnéze.
  7. Současný pleurální nebo perikardiální výpotek vyžadující opakovanou drenáž nebo s výraznými příznaky.
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před první dávkou.
  9. Známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.
  10. Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na studované léčivo a jakékoli pomocné látky.
  11. Subjekt má v minulosti významnou toxicitu spojenou s podáváním inhibitoru imunitního kontrolního bodu, který vyžaduje trvalé přerušení.
  12. Subjekty s nevyřešenou toxicitou > 1. stupně spojenou s jakoukoli předchozí antineoplastickou terapií, s výjimkou přetrvávající alopecie 2. stupně, periferní neuropatie, hypomagnezémie a toxicit, u kterých se neočekává, že budou reverzibilní, ale jsou stabilně kontrolovány léky (např. substituční terapie, hypertenze stabilně kontrolovaná antihypertenzivy s TK nižším než 160/100 mmHg).
  13. Neadekvátní zotavení z předchozí operace nebo jakéhokoli většího chirurgického zákroku během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  14. Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá tendence ke krvácení.
  15. Subjekt má aktuální nebo nedávné (během 6 měsíců) závažné gastrointestinální onemocnění nebo stav.
  16. Subjekty s nekontrolovanou bolestí související s nádorem nebo symptomatickou hyperkalcémií.
  17. Známý pozitivní HIV test, aktivní hepatitida B, hepatitida C (HCV), tuberkulóza.
  18. Závažná/aktivní/nekontrolovaná infekce, infekce vyžadující systémovou intravenózní antibiotickou terapii nebo nevysvětlitelná horečka během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  19. Diagnóza jiné malignity do 5 let před první dávkou, výjimku tvoří radikálně léčený bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže a/nebo radikálně resekovaný karcinom in situ, stejně jako postradikální lokalizovaný karcinom prostaty, a papilární rakovina štítné žlázy.
  20. Vyloučení kontraindikací pro kombinovanou medikaci včetně, ale bez omezení na: známé kontraindikace léčby irinotekanem pro kombinovanou kohortu irinotekanu nebo lipozomálního irinotekanu, včetně, ale bez omezení na: UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28 nebo UGT1A1*6/*28 genotypů; anamnéza předchozí radioterapie pánve a břicha.
  21. Přítomnost jakékoli nemoci, abnormality při léčbě nebo laboratorním testu nebo anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání látek, které podle úsudku zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu, narušit získání informovaného souhlasu, ovlivnit compliance subjektu nebo ohrozit bezpečnost hodnocení studovaného léku.
  22. Duševní onemocnění, přítomnost změněného duševního stavu nebo zneužívání návykových látek, které brání pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných hodnocení souvisejících se studií.
  23. Ze známých nebo předvídatelných důvodů se zkoušející domnívá, že subjekt není schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
IBI363 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým NSCLC, u kterých selhala alespoň jedna předchozí linie standardní terapie (která musí zahrnovat imunoterapii)
Lék: IBI363 + chemoterapie
V této skupině budou pacienti dostávat IBI363 a chemoterapii
Experimentální: Kohorta 2A
IBI363 v kombinaci s chemoterapií jako první linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, včetně bezpečnostní zaváděcí fáze a randomizované kontrolované fáze
Lék: IBI363 + chemoterapie
V této skupině budou pacienti dostávat IBI363 a chemoterapii
Experimentální: Kohorta 2B
IBI363 v kombinaci s chemoterapií jako první linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, včetně bezpečnostní zaváděcí fáze a randomizované kontrolované fáze
Lék: IBI363 + chemoterapie
V této skupině budou pacienti dostávat IBI363 a chemoterapii
Experimentální: Kohorta 3
IBI363 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilými nádory žlučových cest, které selhaly nebo netolerují standardní léčbu první linie
Lék: IBI363 + chemoterapie
V této skupině budou pacienti dostávat IBI363 a chemoterapii
Experimentální: Kohorta 4
IBI363 v kombinaci s chemoterapií ve druhé linii u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu
Lék: IBI363 + chemoterapie
V této skupině budou pacienti dostávat IBI363 a chemoterapii
Experimentální: Kohorta 5
IBI363 v kombinaci s chemoterapií ve druhé linii u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Lék: IBI363 + chemoterapie
V této skupině budou pacienti dostávat IBI363 a chemoterapii
Experimentální: Kohorta 6
IBI363 v kombinaci s chemoterapií u pacientek s pokročilým triple-negativním karcinomem prsu
Lék: IBI363 + chemoterapie
V této skupině budou pacienti dostávat IBI363 a chemoterapii
Experimentální: Kohorta 7
IBI363 v kombinaci s chemoterapií u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu, která selhala nebo netoleruje standardní léčbu
Lék: IBI363 + chemoterapie
V této skupině budou pacienti dostávat IBI363 a chemoterapii
Experimentální: Kohorta 8
IBI363 v kombinaci s Investigator's Choice Standard of Care (SOC) u pacientů s pokročilými solidními nádory
Lék: IBI363 + Investigator's Choice SOC
V této skupině budou pacienti dostávat IBI363 a Investigator's Choice SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinek (AE)
Časové okno: Až 90 dní po posledním podání
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím(i) podle NCI-CTCAE v5.0
Až 90 dní po posledním podání
Léčba – naléhavá AE (TEAE)
Časové okno: Až 90 dní po posledním podání
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím(i) podle NCI-CTCAE v5.0
Až 90 dní po posledním podání
Nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 90 dní po posledním podání
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím(i) podle NCI-CTCAE v5.0
Až 90 dní po posledním podání
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: Až 90 dní po posledním podání
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím(i) podle NCI-CTCAE v5.0
Až 90 dní po posledním podání
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po celou dobu studia (až 2 roky)
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Po celou dobu studia (až 2 roky)
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po celou dobu studia (až 2 roky)
DCR je definován jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
Po celou dobu studia (až 2 roky)
doba odezvy (TTR)
Časové okno: Po celou dobu studia (až 2 roky)
TTR je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první dokumentované odpovědi nádoru (CR/PR)
Po celou dobu studia (až 2 roky)
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Po celou dobu studia (až 2 roky)
DoR je definován jako čas od data první dokumentované odpovědi nádoru (CR/PR) do PD/úmrtí
Po celou dobu studia (až 2 roky)
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po celou dobu studia (až 2 roky)
PFS je definována jako doba od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Po celou dobu studia (až 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po celou dobu studia (v průměru 2 roky)
OS je definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Po celou dobu studia (v průměru 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace (Cmax) IBI363
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry maximální koncentrace (Cmax) IBI363
Až 2 roky
Oblast pod křivkou (AUC) IBI363
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry plocha pod křivkou (AUC)?of IBI363
Až 2 roky
Poločas (T1/2) IBI363
Časové okno: Až 2 roky
Poločas rozpadu PK parametrů (t1/2)? IBI363
Až 2 roky
Odbavení (CL) IBI363
Časové okno: Až 2 roky
Rychlost clearance PK parametrů IBI363
Až 2 roky
Distribuční objem (V) IBI363
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry zdánlivý distribuční objem (V) ? IBI363
Až 2 roky
Imunogenicita IBI363
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt protilékové (IBI363) protilátky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
  • Vrchní vyšetřovatel: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
  • Vrchní vyšetřovatel: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
  • Vrchní vyšetřovatel: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI363A103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI363 + chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit