Eine Studie zu IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen
16. Juli 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der IBI363-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
556
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: binbin Min
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-Mail: bingo.min@innoventbio.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 20030
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospita
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Hauptermittler:
- Dingzhi Huang, M.D.
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Hauptermittler:
- yuping Sun, M.D.
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Hauptermittler:
- jianwei Yang, M.D.
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Hauptermittler:
- Guiying Wang, M.D.
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Hauptermittler:
- yongchang Zhang, M.D.
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Kontakt:
- shun Lu
- Telefonnummer: 021-22200000
- E-Mail: shunlu_shchest@sina.com
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Hauptermittler:
- hongxia Lu, M.D.
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Hauptermittler:
- yifu He, M.D.
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Hauptermittler:
- lifeng Wang, M.D.
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Hauptermittler:
- xiaobing Chen, M.D.
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Hauptermittler:
- yong Li, M.D.
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Hauptermittler:
- zhiwei Li, M.D.
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Hauptermittler:
- haibo Zhu, M.D.
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Hauptermittler:
- haijun Zhong, M.D.
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Hauptermittler:
- zuoxing Niu, M.D.
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Hauptermittler:
- Runxiang Yang, M.D.
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Hauptermittler:
- qiming Wang, M.D.
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Hauptermittler:
- haohui Fang, M.D.
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Hauptermittler:
- leilei Yuan, M.D.
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Hauptermittler:
- zhentian Liu, M.D.
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Hauptermittler:
- yifen Wu, M.D.
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Hauptermittler:
- Ruinian Zheng, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und müssen Sie in der Lage sein, den Besuchsplan des Programms und die damit verbundenen Verfahren einzuhalten.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene Malignität.
- Probanden, die mit der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben, für die die Standardtherapie ungeeignet ist, die keine Standardtherapie erhalten oder die die Standardtherapie abgelehnt haben. Für eine bestimmte Kohorte: Probanden, die zuvor keine systemische Therapie gegen eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
- Mindestens eine messbare Läsion (Zielläsion) gemäß RECIST v1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
- Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partner weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind, verpflichten sich, während der gesamten Behandlungsdauer und 6 Monate nach der Behandlungsdauer strikt wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die vor, während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen, bestätigt durch bildgebende Auswertung während des Screenings oder vorherige bildgebende Auswertung. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen können an dieser Studie teilnehmen.
- Vorgeschichte einer aktiven Thrombose oder tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
- Interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Pneumokoniose, arzneimittelassoziierte Pneumonie und Strahlenpneumonitis, die eine Steroidhormon- oder andere Therapie erfordern, sowie schwere abnormale Lungenfunktion oder andere Formen restriktiver Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von Allergien, Asthma, atopischer Dermatitis.
- Begleitender Pleura- oder Perikarderguss, der eine wiederholte Drainage erfordert oder erhebliche Symptome aufweist.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Therapie erfordert.
- Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen.
- Probanden mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament und etwaige Hilfsstoffe.
- Das Subjekt weist in der Vorgeschichte eine erhebliche Toxizität im Zusammenhang mit der Verabreichung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren auf, die ein dauerhaftes Absetzen erfordert.
- Probanden mit ungelöster Toxizität > Grad 1 im Zusammenhang mit einer früheren antineoplastischen Therapie, mit Ausnahme von anhaltender Alopezie Grad 2, peripherer Neuropathie, Hypomagnesiämie und Toxizitäten, von denen nicht erwartet wird, dass sie reversibel sind, die aber durch Medikamente stabil kontrolliert werden (z. B. Hypothyreose, die durch stabil kontrolliert wird). Substitutionstherapie, durch blutdrucksenkende Medikamente stabil kontrollierter Bluthochdruck mit einem Blutdruck von weniger als 160/100 mmHg).
- Unzureichende Erholung von einer früheren Operation oder einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Aktive unkontrollierte Blutung oder bekannte Blutungsneigung.
- Der Proband hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) schwere Magen-Darm-Erkrankung oder einen schweren Magen-Darm-Beschwerden.
- Patienten mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen oder symptomatischer Hyperkalzämie.
- Bekanntermaßen positiver HIV-Test, aktive Hepatitis B, Hepatitis C (HCV), Tuberkulose.
- Schwere/aktive/unkontrollierte Infektion, Infektion, die eine systemische intravenöse Antibiotikatherapie erfordert, oder unerklärliches Fieber innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis, Ausnahmen umfassen radikal behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder radikal reseziertes Karzinom in situ sowie postradikaler lokalisierter Prostatakrebs, und papillärer Schilddrüsenkrebs.
- Ausschluss von Kontraindikationen für Kombinationsmedikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bekannte Kontraindikationen für die Irinotecan-Therapie für die Kombinations-Irinotecan- oder liposomales Irinotecan-Kohorte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28 oder UGT1A1*6/*28 Genotypen; Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Beckens und des Abdomens.
- Vorliegen einer Krankheit, einer Behandlung oder einer Anomalie bei Labortests oder einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen von Substanzmissbrauch, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen, die Compliance des Probanden beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden können Bewertung des Studienmedikaments.
- Psychische Erkrankung, Vorliegen eines veränderten Geisteszustands oder Drogenmissbrauch, der das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss notwendiger studienbezogener Bewertungen verhindert.
- Aus bekannten oder vorhersehbaren Gründen ist der Prüfer der Ansicht, dass der Proband nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
IBI363 kombiniert mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen mindestens eine vorherige Standardtherapie (die eine Immuntherapie umfassen muss) versagt hat.
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In dieser Gruppe erhalten die Patienten IBI363 und Chemotherapie
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Experimental: Kohorte 2A
IBI363 kombiniert mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, einschließlich einer Sicherheits-Einlaufphase und einer randomisierten kontrollierten Phase
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In dieser Gruppe erhalten die Patienten IBI363 und Chemotherapie
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Experimental: Kohorte 2B
IBI363 kombiniert mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, einschließlich einer Sicherheits-Einlaufphase und einer randomisierten kontrollierten Phase
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In dieser Gruppe erhalten die Patienten IBI363 und Chemotherapie
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Experimental: Kohorte 3
IBI363 kombiniert mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren der Gallenwege, bei denen die Erstlinien-Standardtherapie versagt hat oder diese nicht vertragen
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In dieser Gruppe erhalten die Patienten IBI363 und Chemotherapie
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Experimental: Kohorte 4
IBI363 kombiniert mit Chemotherapie in der Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
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In dieser Gruppe erhalten die Patienten IBI363 und Chemotherapie
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Experimental: Kohorte 5
IBI363 kombiniert mit Chemotherapie als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
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In dieser Gruppe erhalten die Patienten IBI363 und Chemotherapie
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Experimental: Kohorte 6
IBI363 kombiniert mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs
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In dieser Gruppe erhalten die Patienten IBI363 und Chemotherapie
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Experimental: Kohorte 7
IBI363 kombiniert mit Chemotherapie bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs, bei dem die Standardtherapie versagt hat oder diese nicht verträgt
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In dieser Gruppe erhalten die Patienten IBI363 und Chemotherapie
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Experimental: Kohorte 8
IBI363 kombiniert mit dem Investigator's Choice Standard of Care (SOC) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
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In dieser Gruppe erhalten die Patienten IBI363 und Investigator's Choice SOC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Wirkung (AE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Unerwünschte Ereignisse werden von den Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Unerwünschte Ereignisse werden von den Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Unerwünschte Ereignisse werden von den Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Unerwünschte Ereignisse werden von den Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet
|
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR).
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Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
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DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
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Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
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Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
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TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorreaktion (CR/PR).
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Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
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|
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
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DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Tumorreaktion (CR/PR) bis zum PD/Tod
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Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
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Während des gesamten Studiums (bis zu 2 Jahre)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (durchschnittlich 2 Jahre)
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
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Während des gesamten Studiums (durchschnittlich 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration (Cmax) von IBI363
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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PK-Parameter maximale Konzentration (Cmax) von IBI363
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Bis zu 2 Jahre
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Fläche unter der Kurve (AUC) von IBI363
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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PK-Parameter Fläche unter der Kurve (AUC)?von
IBI363
|
Bis zu 2 Jahre
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Halbwertszeit (T1/2) von IBI363
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
PK-Parameter Halbwertszeit (t1/2)?von
IBI363
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Freigabe (CL) von IBI363
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
PK-Parameter-Clearance-Rate von IBI363
|
Bis zu 2 Jahre
|
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Verteilungsvolumen (V) von IBI363
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
PK-Parameter scheinbares Verteilungsvolumen (V)?von
IBI363
|
Bis zu 2 Jahre
|
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Immunogenität von IBI363
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (IBI363).
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Hauptermittler: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Hauptermittler: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Hauptermittler: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
- Hauptermittler: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI363A103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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