Badanie IBI363 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność terapii skojarzonej IBI363 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IBI363 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
556
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: binbin Min
- Numer telefonu: 0512-69566088
- E-mail: bingo.min@innoventbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospita
-
Główny śledczy:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
Główny śledczy:
- yuping Sun, M.D.
-
Główny śledczy:
- jianwei Yang, M.D.
-
Główny śledczy:
- Guiying Wang, M.D.
-
Główny śledczy:
- yongchang Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- shun Lu
- Numer telefonu: 021-22200000
- E-mail: shunlu_shchest@sina.com
-
Główny śledczy:
- hongxia Lu, M.D.
-
Główny śledczy:
- yifu He, M.D.
-
Główny śledczy:
- lifeng Wang, M.D.
-
Główny śledczy:
- xiaobing Chen, M.D.
-
Główny śledczy:
- yong Li, M.D.
-
Główny śledczy:
- zhiwei Li, M.D.
-
Główny śledczy:
- haibo Zhu, M.D.
-
Główny śledczy:
- haijun Zhong, M.D.
-
Główny śledczy:
- zuoxing Niu, M.D.
-
Główny śledczy:
- Runxiang Yang, M.D.
-
Główny śledczy:
- qiming Wang, M.D.
-
Główny śledczy:
- haohui Fang, M.D.
-
Główny śledczy:
- leilei Yuan, M.D.
-
Główny śledczy:
- zhentian Liu, M.D.
-
Główny śledczy:
- yifen Wu, M.D.
-
Główny śledczy:
- Ruinian Zheng, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz pisemną świadomą zgodę i przestrzegaj harmonogramu wizyt programu i powiązanych procedur.
- Mężczyźni lub kobiety, wiek 18–75 lat.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany nowotwór złośliwy.
- Pacjenci, u których nastąpił postęp w wyniku terapii standardowej, którzy nie nadają się do terapii standardowej, którzy nie mają terapii standardowej lub którzy odmówili terapii standardowej. W przypadku szczególnej kohorty pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanej choroby.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1.
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, zgadzają się na ścisłe stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN potwierdzone oceną obrazową podczas badań przesiewowych lub wcześniejszą oceną obrazową. W badaniu tym mogą brać udział pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu.
- Historia aktywnej zakrzepicy, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
- Śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, pylica płuc, polekowe zapalenie płuc i popromienne zapalenie płuc wymagające stosowania hormonów steroidowych lub innego leczenia, a także ciężka nieprawidłowa czynność płuc w wywiadzie lub inne formy restrykcyjnej choroby płuc.
- Historia alergii, astmy, atopowego zapalenia skóry.
- Współistniejący wysięk w opłucnej lub osierdziu wymagający powtarzalnego drenażu lub z istotnymi objawami.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
- Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na badany lek i jakąkolwiek substancję pomocniczą.
- U pacjenta w przeszłości występowała znaczna toksyczność związana z podawaniem inhibitora punktu kontrolnego układu odpornościowego, która wymagała trwałego przerwania.
- Pacjenci z nierozwiązaną toksycznością stopnia > 1. związaną z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem utrzymującego się łysienia stopnia 2., neuropatii obwodowej, hipomagnezemii i toksyczności, które nie są odwracalne, ale są stabilnie kontrolowane przez leki (np. niedoczynność tarczycy stabilnie kontrolowana za pomocą leków leczenie substytucyjne, nadciśnienie stabilnie kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi z ciśnieniem poniżej 160/100 mmHg).
- Nieodpowiednia rekonwalescencja po poprzedniej operacji lub jakimkolwiek większym zabiegu chirurgicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Aktywne niekontrolowane krwawienie lub znana tendencja do krwawień.
- Podmiot ma obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) poważną chorobę lub stan przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem lub objawową hiperkalcemią.
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C (HCV), gruźlica.
- Ciężka/aktywna/niekontrolowana infekcja, infekcja wymagająca ogólnoustrojowej dożylnej antybiotykoterapii lub niewyjaśniona gorączka w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki, wyjątek stanowi leczony radykalnie rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry i/lub rak in situ po radykalnej resekcji, a także po radykalny zlokalizowany rak prostaty, i brodawkowaty rak tarczycy.
- Wykluczenie przeciwwskazań do stosowania leków skojarzonych, w tym między innymi: znanych przeciwwskazań do leczenia irynotekanem w kohorcie skojarzonej irynotekanu lub irynotekanu liposomalnego, w tym między innymi: posiadanie UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28 lub genotypy UGT1A1*6/*28; historia wcześniejszej radioterapii miednicy i jamy brzusznej.
- Obecność jakiejkolwiek choroby, leczenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, bądź też historia lub obecne dowody nadużywania substancji, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, przeszkodzić w uzyskaniu świadomej zgody, wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub zagrozić bezpieczeństwu ocena badanego leku.
- Choroba psychiczna, zmieniony stan psychiczny lub nadużywanie substancji, które uniemożliwiają zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych ocen związanych z badaniem.
- Ze znanych lub przewidywalnych powodów Badacz uważa, że podmiot nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
IBI363 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza linia standardowego leczenia (która musi obejmować immunoterapię)
|
W tej grupie pacjenci otrzymają IBI363 i chemioterapię
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2A
IBI363 w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, obejmujący fazę wstępną dotyczącą bezpieczeństwa i fazę kontrolowaną z randomizacją
|
W tej grupie pacjenci otrzymają IBI363 i chemioterapię
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2B
IBI363 w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, obejmujący fazę wstępną dotyczącą bezpieczeństwa i fazę kontrolowaną z randomizacją
|
W tej grupie pacjenci otrzymają IBI363 i chemioterapię
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
IBI363 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych, u których leczenie standardowe pierwszego rzutu okazało się nieskuteczne lub nietolerancyjne
|
W tej grupie pacjenci otrzymają IBI363 i chemioterapię
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
IBI363 w skojarzeniu z chemioterapią w drugiej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
|
W tej grupie pacjenci otrzymają IBI363 i chemioterapię
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
IBI363 w skojarzeniu z chemioterapią w drugiej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
|
W tej grupie pacjenci otrzymają IBI363 i chemioterapię
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
IBI363 w połączeniu z chemioterapią u pacjentek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi
|
W tej grupie pacjenci otrzymają IBI363 i chemioterapię
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
IBI363 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę, który okazał się nieskuteczny lub nie toleruje standardowej terapii
|
W tej grupie pacjenci otrzymają IBI363 i chemioterapię
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8
IBI363 w połączeniu ze standardem opieki wybranym przez badacza (SOC) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
|
W tej grupie pacjenci otrzymają IBI363 i Investigator’s Choice SOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny Enent (AE)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego podania
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza(-ów) zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
|
Do 90 dni od ostatniego podania
|
|
AE pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego podania
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza(-ów) zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
|
Do 90 dni od ostatniego podania
|
|
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego podania
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza(-ów) zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
|
Do 90 dni od ostatniego podania
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego podania
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza(-ów) zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
|
Do 90 dni od ostatniego podania
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
|
Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD)
|
Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
|
czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
TTR definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi nowotworu (CR/PR)
|
Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
|
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi nowotworu (CR/PR) do PD/śmierci
|
Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
|
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przez cały okres trwania badania (do 2 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 2 lata)
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu (Cmax) IBI363
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Parametry PK maksymalne stężenie (Cmax) IBI363
|
Do 2 lat
|
|
Pole pod krzywą (AUC) IBI363
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Pole parametrów PK pod krzywą (AUC)?
IBI363
|
Do 2 lat
|
|
Okres półtrwania (T1/2) IBI363
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Parametry PK, okres półtrwania (t1/2)?
IBI363
|
Do 2 lat
|
|
Rozliczenie (CL) IBI363
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Szybkość usuwania parametrów PK IBI363
|
Do 2 lat
|
|
Objętość dystrybucji (V) IBI363
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Parametry PK pozorna objętość dystrybucji(V)?
IBI363
|
Do 2 lat
|
|
Immunogenność IBI363
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (IBI363).
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Główny śledczy: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Główny śledczy: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Główny śledczy: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
- Główny śledczy: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI363A103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .