Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI363 i emner med avancerede maligniteter

16. juli 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fase Ib-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af IBI363-kombinationsterapi hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Dette er et åbent, multicenter fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IBI363 hos patienter med fremskreden malignitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

556

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospita
        • Ledende efterforsker:
          • Dingzhi Huang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • yuping Sun, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • jianwei Yang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Guiying Wang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • yongchang Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • hongxia Lu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • yifu He, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • lifeng Wang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • xiaobing Chen, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • yong Li, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • zhiwei Li, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • haibo Zhu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • haijun Zhong, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • zuoxing Niu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Runxiang Yang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • qiming Wang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • haohui Fang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • leilei Yuan, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • zhentian Liu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • yifen Wu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Ruinian Zheng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde programmets besøgsplan og relaterede procedurer.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alderen 18~75 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden malignitet.
  4. Forsøgspersoner, der er gået videre med standardterapi, som er uegnede til standardterapi, som ikke har standardterapi, eller som har nægtet standardterapi. For en bestemt kohorte, forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for fremskreden sygdom.
  5. Mindst én målbar læsion (mållæsion) pr. RECIST v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  7. Forventet levetid på 3 måneder eller mere.
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, accepterer strengt at anvende effektive præventionsforanstaltninger gennem hele behandlingsperioden og 6 måneder efter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide før, under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser bekræftet ved billeddannelsesevaluering under screening eller tidligere billeddannelsesevaluering. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser kan deltage i denne undersøgelse.
  3. Anamnese med aktiv trombose eller dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  5. Interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, pneumokoniose, lægemiddel-associeret lungebetændelse og strålingspneumonitis, der kræver steroidhormon eller anden terapi, såvel som historie med alvorlig unormal lungefunktion eller andre former for restriktiv lungesygdom.
  6. Anamnese med allergi, astma, atopisk dermatitis.
  7. Samtidig pleural eller perikardiel effusion, der kræver gentagen dræning eller med betydelige symptomer.
  8. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før første dosis.
  9. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  10. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet og eventuelle hjælpestoffer.
  11. Forsøgspersonen har en tidligere historie med betydelig toksicitet forbundet med administration af immuncheckpoint-hæmmere, som kræver permanent seponering.
  12. Forsøgspersoner med uafklaret > Grad 1 toksicitet forbundet med enhver tidligere antineoplastisk behandling, med undtagelse af vedvarende grad 2 alopeci, perifer neuropati, hypomagnesiæmi og toksiciteter, der ikke forventes at være reversible, men er stabilt kontrolleret af medicin (f.eks. hypothyroidisme stabilt kontrolleret af substitutionsterapi, hypertension stabilt kontrolleret af antihypertensiv medicin med et BP på mindre end 160/100 mmHg).
  13. Utilstrækkelig restitution fra tidligere operation eller enhver større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  14. Aktiv ukontrolleret blødning eller kendt blødningstendens.
  15. Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) alvorlig mave-tarmsygdom eller tilstand.
  16. Personer med ukontrolleret tumorrelateret smerte eller symptomatisk hypercalcæmi.
  17. Kendt positiv HIV-test, aktiv hepatitis B, hepatitis C (HCV), tuberkulose.
  18. Alvorlig/aktiv/ukontrolleret infektion, infektion, der kræver systemisk intravenøs antibiotikabehandling eller uforklarlig feber inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  19. Diagnose af en anden malignitet inden for 5 år før den første dosis, undtagelser omfatter radikalt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller radikalt resekeret carcinom in situ, samt postradikal lokaliseret prostatacancer, og papillær skjoldbruskkirtelkræft.
  20. Udelukkelse af kontraindikationer til kombinationsmedicin, herunder, men ikke begrænset til: kendte kontraindikationer til irinotecan-terapi for kombinationen irinotecan eller liposomal irinotecan-kohorte, herunder, men ikke begrænset til: at have UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28, eller UGT1A1*6/*28 genotyper; historie med tidligere bækken- og abdominal strålebehandling.
  21. Tilstedeværelse af enhver sygdom, behandling eller laboratorietestabnormitet eller historie eller aktuelle beviser for stofmisbrug, der efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre indhentning af informeret samtykke, påvirke emnets compliance eller kompromittere sikkerheden evaluering af undersøgelsesmidlet.
  22. Psykisk sygdom, tilstedeværelse af ændret mental status eller stofmisbrug, der forhindrer forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af nødvendige undersøgelsesrelaterede evalueringer.
  23. Af kendte eller forudsigelige årsager mener efterforskeren, at forsøgspersonen ikke er i stand til at opfylde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
IBI363 kombineret med kemoterapi hos patienter med fremskreden NSCLC, som har svigtet mindst én tidligere linje af standardbehandling (som skal omfatte immunterapi)
Medicin: IBI363 + kemoterapi
I denne gruppe vil patienter modtage IBI363 og kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 2A
IBI363 kombineret med kemoterapi som førstelinje hos patienter med fremskreden kolorektal cancer, herunder en sikkerhedsindkøringsfase og en randomiseret kontrolleret fase
Medicin: IBI363 + kemoterapi
I denne gruppe vil patienter modtage IBI363 og kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 2B
IBI363 kombineret med kemoterapi som førstelinje hos patienter med fremskreden kolorektal cancer, herunder en sikkerhedsindkøringsfase og en randomiseret kontrolleret fase
Medicin: IBI363 + kemoterapi
I denne gruppe vil patienter modtage IBI363 og kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 3
IBI363 kombineret med kemoterapi hos patienter med fremskredne galdevejssvulster, der har svigtet eller er intolerante over for førstelinje standardbehandling
Medicin: IBI363 + kemoterapi
I denne gruppe vil patienter modtage IBI363 og kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 4
IBI363 kombineret med kemoterapi i andenlinje hos patienter med avanceret esophageal pladecellecarcinom
Medicin: IBI363 + kemoterapi
I denne gruppe vil patienter modtage IBI363 og kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 5
IBI363 kombineret med kemoterapi i andenlinje hos patienter med Avanceret gastrisk Cancer
Medicin: IBI363 + kemoterapi
I denne gruppe vil patienter modtage IBI363 og kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 6
IBI363 kombineret med kemoterapi hos patienter med avanceret triple-negativ brystkræft
Medicin: IBI363 + kemoterapi
I denne gruppe vil patienter modtage IBI363 og kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 7
IBI363 kombineret med kemoterapi hos patienter med platinresistent ovariecancer, der har svigtet eller er intolerant over for standardbehandling
Medicin: IBI363 + kemoterapi
I denne gruppe vil patienter modtage IBI363 og kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte 8
IBI363 kombineret med Investigator's Choice Standard of Care (SOC) hos patienter med avancerede solide tumorer
Medicin: IBI363 + Investigator's Choice SOC
I denne gruppe vil patienter modtage IBI363 og Investigator's Choice SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Enent (AE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration
Bivirkninger vil blive vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 90 dage efter sidste administration
Treatment-Emergent AE (TEAE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration
Bivirkninger vil blive vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 90 dage efter sidste administration
Bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration
Bivirkninger vil blive vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 90 dage efter sidste administration
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration
Bivirkninger vil blive vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 90 dage efter sidste administration
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 2 år)
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Gennem hele studiet (op til 2 år)
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 2 år)
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Gennem hele studiet (op til 2 år)
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 2 år)
TTR er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede tumorrespons (CR/PR)
Gennem hele studiet (op til 2 år)
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 2 år)
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede tumorrespons (CR/PR) til PD/død
Gennem hele studiet (op til 2 år)
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 2 år)
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem hele studiet (op til 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem hele studiet (gennemsnitligt 2 år)
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag.
Gennem hele studiet (gennemsnitligt 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration (Cmax) af IBI363
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre maksimal koncentration (Cmax) af IBI363
Op til 2 år
Areal under kurven (AUC) af IBI363
Tidsramme: Op til 2 år
PK parametre område under kurven (AUC)?af IBI363
Op til 2 år
Halveringstid (T1/2) af IBI363
Tidsramme: Op til 2 år
PK parametre halveringstid (t1/2)?af IBI363
Op til 2 år
Clearance (CL) af IBI363
Tidsramme: Op til 2 år
PK parametre clearance rate af IBI363
Op til 2 år
Distributionsvolumen (V) af IBI363
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre tilsyneladende distributionsvolumen(V)?af IBI363
Op til 2 år
Immunogenicitet af IBI363
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af anti-lægemiddel (IBI363) antistof
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
  • Ledende efterforsker: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
  • Ledende efterforsker: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
  • Ledende efterforsker: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI363A103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Kliniske forsøg med IBI363 + kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner