En studie av IBI363 i ämnen med avancerade maligniteter
16 juli 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI363-kombinationsterapi hos patienter med avancerad malignitet
Detta är en öppen, multicenter fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av IBI363 hos patienter med avancerad malignitet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
556
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: binbin Min
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-post: bingo.min@innoventbio.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospita
-
Huvudutredare:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
Huvudutredare:
- yuping Sun, M.D.
-
Huvudutredare:
- jianwei Yang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Guiying Wang, M.D.
-
Huvudutredare:
- yongchang Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- shun Lu
- Telefonnummer: 021-22200000
- E-post: shunlu_shchest@sina.com
-
Huvudutredare:
- hongxia Lu, M.D.
-
Huvudutredare:
- yifu He, M.D.
-
Huvudutredare:
- lifeng Wang, M.D.
-
Huvudutredare:
- xiaobing Chen, M.D.
-
Huvudutredare:
- yong Li, M.D.
-
Huvudutredare:
- zhiwei Li, M.D.
-
Huvudutredare:
- haibo Zhu, M.D.
-
Huvudutredare:
- haijun Zhong, M.D.
-
Huvudutredare:
- zuoxing Niu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Runxiang Yang, M.D.
-
Huvudutredare:
- qiming Wang, M.D.
-
Huvudutredare:
- haohui Fang, M.D.
-
Huvudutredare:
- leilei Yuan, M.D.
-
Huvudutredare:
- zhentian Liu, M.D.
-
Huvudutredare:
- yifen Wu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Ruinian Zheng, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under skriftligt informerat samtycke och kunna följa programmets besöksschema och relaterade procedurer.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder 18~75 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad malignitet.
- Patienter som har utvecklats med standardterapi, som är olämpliga för standardterapi, som inte har standardterapi eller som har vägrat standardterapi. För en särskild kohort, försökspersoner som inte har fått tidigare systemisk terapi för avancerad sjukdom.
- Minst en mätbar lesion (målskada) per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på 3 månader eller mer.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars partner är kvinnliga försökspersoner i fertil ålder samtycker till att strikt tillämpa effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och 6 månader efter behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida före, under eller inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser bekräftade genom bildutvärdering under screening eller tidigare bildutvärdering. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser kan delta i denna studie.
- Anamnes på aktiv trombos eller djup ventrombos eller lungemboli inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
- Interstitiell lunginflammation, lungfibros, pneumokonios, läkemedelsassocierad lunginflammation och strålningspneumonit som kräver steroidhormon eller annan terapi, såväl som historia av allvarlig onormal lungfunktion eller andra former av restriktiv lungsjukdom.
- Historia av allergier, astma, atopisk dermatit.
- Samtidig pleural eller perikardiell effusion som kräver upprepad dränering eller med betydande symtom.
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi inom 2 år före första dosen.
- Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Försökspersoner med känd eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet och eventuella hjälpämnen.
- Personen har en tidigare historia av betydande toxicitet i samband med administrering av immunkontrollpunktshämmare som kräver permanent utsättning.
- Patienter med olöst > Grad 1 toxicitet associerad med någon tidigare antineoplastisk behandling, med undantag för ihållande grad 2 alopeci, perifer neuropati, hypomagnesemi och toxicitet som inte förväntas vara reversibla men stabilt kontrolleras av mediciner (t.ex. hypotyreos stabilt kontrollerad av substitutionsterapi, hypertoni stabilt kontrollerad av blodtryckssänkande mediciner med ett blodtryck på mindre än 160/100 mmHg).
- Otillräcklig återhämtning från tidigare operation eller någon större operation inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Aktiv okontrollerad blödning eller känd blödningstendens.
- Personen har en pågående eller nyligen (inom 6 månader) allvarlig gastrointestinal sjukdom eller tillstånd.
- Patienter med okontrollerad tumörrelaterad smärta eller symptomatisk hyperkalcemi.
- Känt positivt HIV-test, aktiv hepatit B, hepatit C (HCV), tuberkulos.
- Allvarlig/aktiv/okontrollerad infektion, infektion som kräver systemisk intravenös antibiotikabehandling eller oförklarlig feber inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Diagnos av annan malignitet inom 5 år före den första dosen, undantag inkluderar radikalt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller radikalt resekerat karcinom in situ, samt postradikal lokaliserad prostatacancer, och papillär sköldkörtelcancer.
- Uteslutning av kontraindikationer för kombinationsläkemedel inklusive, men inte begränsat till: kända kontraindikationer mot irinotekanbehandling för kombinationen irinotekan eller liposomal irinotekankohort inklusive, men inte begränsat till: med UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28, eller UGT1A1*6/*28 genotyper; historia av tidigare bäcken- och bukstrålbehandling.
- Förekomst av någon sjukdom, behandling eller abnormitet i laboratorietester, eller historia eller aktuella bevis på missbruk som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientens säkerhet, störa inhämtandet av informerat samtycke, påverka ämnets efterlevnad eller äventyra säkerheten utvärdering av studieläkemedlet.
- Psykisk sjukdom, förekomst av förändrad mental status eller missbruk som förhindrar förståelse av processen för informerat samtycke och/eller slutförande av nödvändiga studierelaterade utvärderingar.
- Av kända eller förutsebara skäl anser utredaren att försökspersonen inte kan uppfylla kraven i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
IBI363 kombinerat med kemoterapi hos patienter med avancerad NSCLC som har misslyckats med minst en tidigare linje av standardterapi (som måste inkludera immunterapi)
|
I denna grupp kommer patienter att få IBI363 och kemoterapi
|
|
Experimentell: Kohort 2A
IBI363 kombinerat med kemoterapi som första linjen hos patienter med avancerad kolorektal cancer, inklusive en säkerhetsinkörningsfas och en randomiserad kontrollerad fas
|
I denna grupp kommer patienter att få IBI363 och kemoterapi
|
|
Experimentell: Kohort 2B
IBI363 kombinerat med kemoterapi som första linjen hos patienter med avancerad kolorektal cancer, inklusive en säkerhetsinkörningsfas och en randomiserad kontrollerad fas
|
I denna grupp kommer patienter att få IBI363 och kemoterapi
|
|
Experimentell: Kohort 3
IBI363 kombinerat med kemoterapi hos patienter med avancerade gallvägstumörer som har misslyckats eller är intoleranta mot första linjens standardbehandling
|
I denna grupp kommer patienter att få IBI363 och kemoterapi
|
|
Experimentell: Kohort 4
IBI363 kombinerat med kemoterapi i andra linjen hos patienter med avancerad esofageal skivepitelcancer
|
I denna grupp kommer patienter att få IBI363 och kemoterapi
|
|
Experimentell: Kohort 5
IBI363 kombinerat med kemoterapi i andra linjen hos patienter med avancerad magcancer
|
I denna grupp kommer patienter att få IBI363 och kemoterapi
|
|
Experimentell: Kohort 6
IBI363 kombinerat med kemoterapi hos patienter med avancerad trippelnegativ bröstcancer
|
I denna grupp kommer patienter att få IBI363 och kemoterapi
|
|
Experimentell: Kohort 7
IBI363 kombinerat med kemoterapi hos patienter med platinaresistent äggstockscancer som har misslyckats eller är intolerant mot standardbehandling
|
I denna grupp kommer patienter att få IBI363 och kemoterapi
|
|
Experimentell: Kohort 8
IBI363 kombinerat med Investigator's Choice Standard of Care (SOC) hos patienter med avancerade solida tumörer
|
I denna grupp kommer patienter att få IBI363 och Investigator's Choice SOC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse Enent (AE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Biverkningar kommer att bedömas av utredare enligt NCI-CTCAE v5.0
|
Upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Treatment-Emergent AE (TEAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Biverkningar kommer att bedömas av utredare enligt NCI-CTCAE v5.0
|
Upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Adverse Event of Special Interest (AESI)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Biverkningar kommer att bedömas av utredare enligt NCI-CTCAE v5.0
|
Upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Biverkningar kommer att bedömas av utredare enligt NCI-CTCAE v5.0
|
Upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Under hela studien (upp till 2 år)
|
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
Under hela studien (upp till 2 år)
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Under hela studien (upp till 2 år)
|
DCR definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD)
|
Under hela studien (upp till 2 år)
|
|
tid till svar (TTR)
Tidsram: Under hela studien (upp till 2 år)
|
TTR definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för det första dokumenterade tumörsvaret (CR/PR)
|
Under hela studien (upp till 2 år)
|
|
duration of response (DoR)
Tidsram: Under hela studien (upp till 2 år)
|
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade tumörsvar (CR/PR) till PD/död
|
Under hela studien (upp till 2 år)
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under hela studien (upp till 2 år)
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Under hela studien (upp till 2 år)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Under hela studien (i genomsnitt 2 år)
|
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
|
Under hela studien (i genomsnitt 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration (Cmax) av IBI363
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK-parametrar maximal koncentration (Cmax) av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
Area under kurvan (AUC) för IBI363
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK parametrar område under kurvan (AUC)?
IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
Halveringstid (T1/2) för IBI363
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK parametrar halveringstid (t1/2)?av
IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
Klarering (CL) av IBI363
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK parametrar clearance rate av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
Distributionsvolym (V) för IBI363
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK parametrar skenbar distributionsvolym(V)?av
IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
Immunogenicitet av IBI363
Tidsram: Upp till 2 år
|
Förekomst av anti-läkemedel (IBI363) antikropp
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Huvudutredare: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Huvudutredare: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Huvudutredare: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
- Huvudutredare: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Första postat (Faktisk)
21 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI363A103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .