Um estudo de IBI363 em indivíduos com doenças malignas avançadas
16 de julho de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudo de fase Ib para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da terapia combinada IBI363 em indivíduos com doenças malignas avançadas
Este é um estudo aberto e multicêntrico de Fase Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IBI363 em pacientes com doenças malignas avançadas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
556
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: binbin Min
- Número de telefone: 0512-69566088
- E-mail: bingo.min@innoventbio.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospita
-
Investigador principal:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
Investigador principal:
- yuping Sun, M.D.
-
Investigador principal:
- jianwei Yang, M.D.
-
Investigador principal:
- Guiying Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- yongchang Zhang, M.D.
-
Contato:
- shun Lu
- Número de telefone: 021-22200000
- E-mail: shunlu_shchest@sina.com
-
Investigador principal:
- hongxia Lu, M.D.
-
Investigador principal:
- yifu He, M.D.
-
Investigador principal:
- lifeng Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- xiaobing Chen, M.D.
-
Investigador principal:
- yong Li, M.D.
-
Investigador principal:
- zhiwei Li, M.D.
-
Investigador principal:
- haibo Zhu, M.D.
-
Investigador principal:
- haijun Zhong, M.D.
-
Investigador principal:
- zuoxing Niu, M.D.
-
Investigador principal:
- Runxiang Yang, M.D.
-
Investigador principal:
- qiming Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- haohui Fang, M.D.
-
Investigador principal:
- leilei Yuan, M.D.
-
Investigador principal:
- zhentian Liu, M.D.
-
Investigador principal:
- yifen Wu, M.D.
-
Investigador principal:
- Ruinian Zheng, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado por escrito e seja capaz de cumprir o cronograma de visitas do programa e procedimentos relacionados.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos.
- Malignidade avançada confirmada histologicamente ou citologicamente.
- Indivíduos que progrediram com a terapia padrão, que não são adequados para a terapia padrão, que não recebem a terapia padrão ou que recusaram a terapia padrão. Para uma coorte específica, indivíduos que não receberam terapia sistêmica anterior para doença avançada.
- Pelo menos uma lesão mensurável (lesão alvo) de acordo com RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida de 3 meses ou mais.
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil concordam em adotar estritamente medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o período de tratamento e 6 meses após o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar antes, durante ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Metástases no SNC ativas ou não tratadas confirmadas por avaliação de imagem durante a triagem ou avaliação de imagem anterior. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas podem participar deste estudo.
- História de trombose ativa ou trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa.
- Pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, pneumoconiose, pneumonia associada a medicamentos e pneumonite por radiação que requerem hormônio esteróide ou outra terapia, bem como história de função pulmonar anormal grave ou outras formas de doença pulmonar restritiva.
- História de alergias, asma, dermatite atópica.
- Derrame pleural ou pericárdico concomitante com necessidade de drenagem repetida ou com sintomas significativos.
- Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica nos 2 anos anteriores à primeira dose.
- História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo e quaisquer excipientes.
- O indivíduo tem um histórico anterior de toxicidade significativa associada à administração de inibidores do ponto de controle imunológico que requer descontinuação permanente.
- Indivíduos com toxicidade > Grau 1 não resolvida associada a qualquer terapia antineoplásica anterior, com exceção de alopecia persistente de Grau 2, neuropatia periférica, hipomagnesemia e toxicidades que não se espera que sejam reversíveis, mas são controladas de forma estável por medicamentos (por exemplo, hipotireoidismo controlado de forma estável por terapia de substituição, hipertensão controlada de forma estável por medicamentos anti-hipertensivos com PA inferior a 160/100 mmHg).
- Recuperação inadequada de cirurgia anterior ou qualquer cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Sangramento ativo não controlado ou tendência conhecida a sangramento.
- O sujeito tem uma doença ou condição gastrointestinal grave atual ou recente (dentro de 6 meses).
- Indivíduos com dor não controlada relacionada ao tumor ou hipercalcemia sintomática.
- Teste de HIV positivo conhecido, hepatite B ativa, hepatite C (HCV), tuberculose.
- Infecção grave/ativa/não controlada, infecção que requer antibioticoterapia intravenosa sistêmica ou febre inexplicável nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Diagnóstico de outra doença maligna dentro de 5 anos antes da primeira dose, as exceções incluem carcinoma basocelular da pele tratado radicalmente, carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma radicalmente ressecado in situ, bem como câncer de próstata localizado pós-radical, e câncer papilar de tireoide.
- Exclusão de contra-indicações para medicamentos combinados, incluindo, mas não limitado a: contra-indicações conhecidas para a terapia com irinotecano para a combinação de irinotecano ou coorte de irinotecano lipossomal, incluindo, mas não limitado a: ter UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28, ou Genótipos UGT1A1*6/*28; história de radioterapia pélvica e abdominal prévia.
- Presença de qualquer doença, tratamento ou anormalidade em testes laboratoriais, ou histórico ou evidência atual de abuso de substâncias que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na obtenção do consentimento informado, afetar a adesão do sujeito ou comprometer a segurança avaliação do medicamento em estudo.
- Doença mental, presença de estado mental alterado ou abuso de substâncias que impeça a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão das avaliações necessárias relacionadas ao estudo.
- Por razões conhecidas ou previsíveis, o Investigador acredita que o sujeito é incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
IBI363 combinado com quimioterapia em pacientes com CPNPC avançado que falharam em pelo menos uma linha anterior de terapia padrão (que precisa incluir imunoterapia)
|
Neste grupo, os pacientes receberão IBI363 e quimioterapia
|
|
Experimental: Coorte 2A
IBI363 combinado com quimioterapia como primeira linha em pacientes com câncer colorretal avançado, incluindo uma fase inicial de segurança e uma fase controlada randomizada
|
Neste grupo, os pacientes receberão IBI363 e quimioterapia
|
|
Experimental: Coorte 2B
IBI363 combinado com quimioterapia como primeira linha em pacientes com câncer colorretal avançado, incluindo uma fase inicial de segurança e uma fase controlada randomizada
|
Neste grupo, os pacientes receberão IBI363 e quimioterapia
|
|
Experimental: Coorte 3
IBI363 combinado com quimioterapia em pacientes com tumores avançados do trato biliar que falharam ou são intolerantes à terapia padrão de primeira linha
|
Neste grupo, os pacientes receberão IBI363 e quimioterapia
|
|
Experimental: Coorte 4
IBI363 combinado com quimioterapia de segunda linha em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago avançado
|
Neste grupo, os pacientes receberão IBI363 e quimioterapia
|
|
Experimental: Coorte 5
IBI363 combinado com quimioterapia em segunda linha em pacientes com Câncer Gástrico Avançado
|
Neste grupo, os pacientes receberão IBI363 e quimioterapia
|
|
Experimental: Coorte 6
IBI363 combinado com quimioterapia em pacientes com câncer de mama triplo-negativo avançado
|
Neste grupo, os pacientes receberão IBI363 e quimioterapia
|
|
Experimental: Coorte 7
IBI363 combinado com quimioterapia em pacientes com câncer de ovário resistente à platina que falhou ou é intolerante à terapia padrão
|
Neste grupo, os pacientes receberão IBI363 e quimioterapia
|
|
Experimental: Coorte 8
IBI363 combinado com o padrão de tratamento escolhido pelo investigador (SOC) em pacientes com tumores sólidos avançados
|
Neste grupo, os pacientes receberão IBI363 e Investigator's Choice SOC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Enente Adverso (AE)
Prazo: Até 90 dias após a última administração
|
Os eventos adversos serão avaliados pelo(s) investigador(es) de acordo com NCI-CTCAE v5.0
|
Até 90 dias após a última administração
|
|
EA emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até 90 dias após a última administração
|
Os eventos adversos serão avaliados pelo(s) investigador(es) de acordo com NCI-CTCAE v5.0
|
Até 90 dias após a última administração
|
|
Evento Adverso de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Até 90 dias após a última administração
|
Os eventos adversos serão avaliados pelo(s) investigador(es) de acordo com NCI-CTCAE v5.0
|
Até 90 dias após a última administração
|
|
Evento Adverso Grave (EAG)
Prazo: Até 90 dias após a última administração
|
Os eventos adversos serão avaliados pelo(s) investigador(es) de acordo com NCI-CTCAE v5.0
|
Até 90 dias após a última administração
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Ao longo do estudo (até 2 anos)
|
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
|
Ao longo do estudo (até 2 anos)
|
|
taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Ao longo do estudo (até 2 anos)
|
DCR é definido como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
|
Ao longo do estudo (até 2 anos)
|
|
tempo de resposta (TTR)
Prazo: Ao longo do estudo (até 2 anos)
|
TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a data da primeira resposta tumoral documentada (CR/PR)
|
Ao longo do estudo (até 2 anos)
|
|
duração da resposta (DoR)
Prazo: Ao longo do estudo (até 2 anos)
|
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta tumoral documentada (CR/PR) até PD/morte
|
Ao longo do estudo (até 2 anos)
|
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Ao longo do estudo (até 2 anos)
|
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Ao longo do estudo (até 2 anos)
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Ao longo do estudo (uma média de 2 anos)
|
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
|
Ao longo do estudo (uma média de 2 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática (Cmax) de IBI363
Prazo: Até 2 anos
|
Concentração máxima dos parâmetros PK (Cmax) de IBI363
|
Até 2 anos
|
|
Área sob a curva (AUC) do IBI363
Prazo: Até 2 anos
|
Área dos parâmetros PK sob a curva (AUC)?de
IBI363
|
Até 2 anos
|
|
Meia-vida (T1/2) de IBI363
Prazo: Até 2 anos
|
Meia-vida dos parâmetros farmacocinéticos (t1/2)?de
IBI363
|
Até 2 anos
|
|
Liquidação (CL) do IBI363
Prazo: Até 2 anos
|
Taxa de liberação de parâmetros PK de IBI363
|
Até 2 anos
|
|
Volume de distribuição (V) do IBI363
Prazo: Até 2 anos
|
Parâmetros PK volume aparente de distribuição (V)?de
IBI363
|
Até 2 anos
|
|
Imunogenicidade do IBI363
Prazo: Até 2 anos
|
Incidência de anticorpo antidrogas (IBI363)
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Investigador principal: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Investigador principal: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
- Investigador principal: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI363A103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .