Un estudio de IBI363 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas
16 de julio de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudio de fase Ib para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la terapia combinada IBI363 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas
Este es un estudio de fase Ib multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de IBI363 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
556
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: binbin Min
- Número de teléfono: 0512-69566088
- Correo electrónico: bingo.min@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospita
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Investigador principal:
- Dingzhi Huang, M.D.
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Investigador principal:
- yuping Sun, M.D.
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Investigador principal:
- jianwei Yang, M.D.
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Investigador principal:
- Guiying Wang, M.D.
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Investigador principal:
- yongchang Zhang, M.D.
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Contacto:
- shun Lu
- Número de teléfono: 021-22200000
- Correo electrónico: shunlu_shchest@sina.com
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Investigador principal:
- hongxia Lu, M.D.
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Investigador principal:
- yifu He, M.D.
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Investigador principal:
- lifeng Wang, M.D.
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Investigador principal:
- xiaobing Chen, M.D.
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Investigador principal:
- yong Li, M.D.
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Investigador principal:
- zhiwei Li, M.D.
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Investigador principal:
- haibo Zhu, M.D.
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Investigador principal:
- haijun Zhong, M.D.
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Investigador principal:
- zuoxing Niu, M.D.
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Investigador principal:
- Runxiang Yang, M.D.
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Investigador principal:
- qiming Wang, M.D.
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Investigador principal:
- haohui Fang, M.D.
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Investigador principal:
- leilei Yuan, M.D.
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Investigador principal:
- zhentian Liu, M.D.
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Investigador principal:
- yifen Wu, M.D.
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Investigador principal:
- Ruinian Zheng, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado por escrito y poder cumplir con el cronograma de visitas del programa y procedimientos relacionados.
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años.
- Malignidad avanzada confirmada histológica o citológicamente.
- Sujetos que han progresado con la terapia estándar, que no son aptos para la terapia estándar, que no reciben la terapia estándar o que han rechazado la terapia estándar. Para una cohorte particular, sujetos que no han recibido terapia sistémica previa para la enfermedad avanzada.
- Al menos una lesión medible (lesión objetivo) según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
- Esperanza de vida de 3 meses o más.
- Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas sean mujeres en edad fértil se comprometen a adoptar estrictamente medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de tratamiento y 6 meses después del período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas antes, durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Metástasis en el SNC activas o no tratadas confirmadas mediante evaluación por imágenes durante la detección o evaluación por imágenes previa. Pueden participar en este estudio pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas.
- Antecedentes de trombosis activa o trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa.
- Neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, neumoconiosis, neumonía asociada a medicamentos y neumonitis por radiación que requieren hormonas esteroides u otra terapia, así como antecedentes de función pulmonar anormal grave u otras formas de enfermedad pulmonar restrictiva.
- Historia de alergias, asma, dermatitis atópica.
- Derrame pleural o pericárdico concomitante que requiera drenaje repetido o con síntomas significativos.
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis.
- Historia conocida de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio y a cualquier excipiente.
- El sujeto tiene antecedentes de toxicidad significativa asociada con la administración de inhibidores de puntos de control inmunológico que requiere una interrupción permanente.
- Sujetos con toxicidad > Grado 1 no resuelta asociada con cualquier terapia antineoplásica previa, con la excepción de alopecia persistente de Grado 2, neuropatía periférica, hipomagnesemia y toxicidades que no se espera que sean reversibles pero que se controlan de manera estable con medicamentos (p. ej., hipotiroidismo controlado de manera estable con terapia de sustitución, hipertensión controlada establemente con medicamentos antihipertensivos con una PA inferior a 160/100 mmHg).
- Recuperación inadecuada de una cirugía anterior o cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Sangrado activo incontrolado o tendencia hemorrágica conocida.
- El sujeto tiene una enfermedad o afección gastrointestinal importante actual o reciente (dentro de los 6 meses).
- Sujetos con dolor incontrolado relacionado con el tumor o hipercalcemia sintomática.
- Prueba de VIH positiva conocida, hepatitis B activa, hepatitis C (VHC), tuberculosis.
- Infección grave/activa/no controlada, infección que requiera terapia con antibióticos intravenosos sistémicos o fiebre inexplicable en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis, las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de piel tratado radicalmente, el carcinoma de células escamosas de piel y/o el carcinoma in situ resecado radicalmente, así como el cáncer de próstata localizado posradical. y cáncer papilar de tiroides.
- Exclusión de contraindicaciones para medicamentos combinados que incluyen, entre otras: contraindicaciones conocidas para el tratamiento con irinotecán para la cohorte combinada de irinotecán o irinotecán liposomal, que incluyen, entre otras: tener UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28, o genotipos UGT1A1*6/*28; antecedentes de radioterapia pélvica y abdominal previa.
- Presencia de cualquier enfermedad, tratamiento o anomalía en las pruebas de laboratorio, o antecedentes o evidencia actual de abuso de sustancias que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la obtención del consentimiento informado, afectar el cumplimiento del sujeto o comprometer la seguridad. evaluación del fármaco del estudio.
- Enfermedad mental, presencia de estado mental alterado o abuso de sustancias que impide la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la realización de las evaluaciones necesarias relacionadas con el estudio.
- Por razones conocidas o previsibles, el investigador cree que el sujeto no puede cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
IBI363 combinado con quimioterapia en pacientes con NSCLC avanzado en los que ha fracasado al menos una línea previa de terapia estándar (que debe incluir inmunoterapia)
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En este grupo, los pacientes recibirán IBI363 y quimioterapia.
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Experimental: Cohorte 2A
IBI363 combinado con quimioterapia como primera línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado, incluida una fase de preinclusión de seguridad y una fase controlada aleatoria
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En este grupo, los pacientes recibirán IBI363 y quimioterapia.
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Experimental: Cohorte 2B
IBI363 combinado con quimioterapia como primera línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado, incluida una fase de preinclusión de seguridad y una fase controlada aleatoria
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En este grupo, los pacientes recibirán IBI363 y quimioterapia.
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Experimental: Cohorte 3
IBI363 combinado con quimioterapia en pacientes con tumores avanzados del tracto biliar que han fracasado o son intolerantes a la terapia estándar de primera línea
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En este grupo, los pacientes recibirán IBI363 y quimioterapia.
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Experimental: Cohorte 4
IBI363 combinado con quimioterapia en segunda línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado
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En este grupo, los pacientes recibirán IBI363 y quimioterapia.
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Experimental: Cohorte 5
IBI363 combinado con quimioterapia en segunda línea en pacientes con Cáncer Gástrico Avanzado
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En este grupo, los pacientes recibirán IBI363 y quimioterapia.
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Experimental: Cohorte 6
IBI363 combinado con quimioterapia en pacientes con Cáncer de Mama Avanzado Triple Negativo
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En este grupo, los pacientes recibirán IBI363 y quimioterapia.
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Experimental: Cohorte 7
IBI363 combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino que ha fracasado o es intolerante a la terapia estándar
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En este grupo, los pacientes recibirán IBI363 y quimioterapia.
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Experimental: Cohorte 8
IBI363 combinado con el estándar de atención elegido por el investigador (SOC) en pacientes con tumores sólidos avanzados
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En este grupo, los pacientes recibirán IBI363 y Investigator's Choice SOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enent adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última administración
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Los investigadores evaluarán los eventos adversos de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0
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Hasta 90 días después de la última administración
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AE emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última administración
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Los investigadores evaluarán los eventos adversos de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0
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Hasta 90 días después de la última administración
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Evento Adverso de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última administración
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Los investigadores evaluarán los eventos adversos de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0
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Hasta 90 días después de la última administración
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Evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última administración
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Los investigadores evaluarán los eventos adversos de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0
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Hasta 90 días después de la última administración
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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La ORR se define como la proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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DCR se define como la proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
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Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (CR/PR)
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Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (CR/PR) hasta la EP/muerte.
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Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Durante todo el estudio (hasta 2 años)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (una media de 2 años)
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La SG se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
A lo largo del estudio (una media de 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática (Cmax) de IBI363
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parámetros farmacocinéticos concentración máxima (Cmax) de IBI363
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Hasta 2 años
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Área bajo la curva (AUC) de IBI363
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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¿Área bajo la curva de los parámetros PK (AUC)?
IBI363
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Hasta 2 años
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Vida media (T1/2) de IBI363
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parámetros PK vida media (t1/2)?de
IBI363
|
Hasta 2 años
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Liquidación (CL) de IBI363
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tasa de eliminación de parámetros PK de IBI363
|
Hasta 2 años
|
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Volumen de distribución (V) de IBI363
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parámetros PK volumen aparente de distribución (V)?
IBI363
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Hasta 2 años
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Inmunogenicidad de IBI363
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Incidencia del anticuerpo antidrogas (IBI363)
|
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Investigador principal: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Investigador principal: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
- Investigador principal: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI363A103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .